Ab Mai 2011 verpackte Fertigproduktchargen enthalten fehlerhafte Angaben in der Gebrauchsinformation, siehe zugehörige Datei.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre Kunden mit Schreiben vom 10. und 13.07.2012 informiert, dass die patientenspezifisch angefertigten Chargen einen erhöhten Protein-Stickstoff-Gehalt aufweisen könnten und der Hersteller nicht ausschließen kann, dass…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.07.2012 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsprüfungen bei aktuellen Chargen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden. Daher wird vorsorglich sowohl die Auslieferung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2012 informiert, dass bei der Charge A010816 der Transportkarton mit der Stärke „Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion“ (500 mg/50 ml) beschriftet…

Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein Qualitätsmangel festgestellt, wonach die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht ausreichend abgegeben wird.

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 01.06.2012 informiert, dass ein potentielles Problem mit der Abgabezeit und dem Abgabevolumen nach erfolgter Auslösung des Autoinjektors besteht. Dieses Problem ist bei Entwicklung…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. April 2012 informiert, dass die Sterilität der oben angeführten Chargen nicht mehr gewährleistet werden kann und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.04.2012 informiert, dass beim Hersteller eine mikrobiologische Kontamination bei einer routinemäßigen Medienabfüllung in der Produktionslinie für ViaSpan festgestellt wurde und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.04.2012 informiert, dass bei einer internen Stabilitätstestung nach 15 Monaten Lagerung das Auftreten von visuellen Partikeln festgestellt wurde. Der Rückruf betrifft alle…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 22. März 2012 informiert, dass während der routinemäßigen Qualitätskontrolle Glassplitter in den Produktfläschchen gefunden wurden. Daher werden in Österreich die oben angeführten…