Gemäß § 2 Abs 10 AMG und § 2 Ziff. 10 AMBO 2009 ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln ein Herstellschritt und bedarf somit einer entsprechenden Freigabe durch die sachkundige Person eines Herstellers. Die Billigung oder Zurückweisung der nachträglichen Ärztemuster-Kennzeichnung gemäß § 48 Kennzeichnungsverordnung 2008 hat durch die sachkundige Person des Herstellers bzw. des durch den Zulassungsinhaber für diesen Schritt schriftlich beauftragten Hersteller zu erfolgen. Es ist jedoch keine erneute Marktfreigabe erforderlich. Wird die Ärztemuster-Kennzeichnung durch einen qualifizierten Hersteller als Tätigkeit im Auftrag entsprechend § 29 AMBO 2009 durchgeführt, ist eine Zulassung dieses Herstellers im Dossier des betreffenden Arzneimittels nicht erforderlich. Alle sonstigen Erfordernisse an Ärztemuster bleiben davon unberührt.

Grundsätzlich handelt es sich bei Ärztemustern um Arzneimittel und sind als solche gemäß § 30 Abs 1 AMBO 2009 „übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.“ Ebenso sind die Anforderungen an Betriebsräume in § 11 Abs 1 AMBO 2009 klar festgelegt: „Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet, in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln gewährleistet sind. Für die Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln sind jeweils gesonderte Betriebsräume vorzusehen. Diese sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.“
Eine Lagerung ist unter folgenden Voraussetzungen auch unter einer anderen Adresse als der in der eigenen Betriebsbewilligung genannten, möglich:
•    Welche Produkte unter welchen Lagerungsbedingungen und für welchen Zeitraum in welchen Räumen bzw. Geräten gelagert werden, ist in einem Vertrag abzubilden.
•    Verwendete Ausrüstung / Kompartimente sind im Raumwidmungsplan bzw. in der Liste der verwendeten Ausrüstung des Betriebes (inkl. Inventarnummer) zu führen.
•    Räumlichkeiten und gegebenenfalls die Ausrüstung (Kühlgeräte, aktive Transportboxen, etc.) sind entsprechend der GMP/GDP-Anforderungen zu qualifizieren und zu warten.
•    Schriftliche Verfahren zur Schädlingsbekämpfung sind zu etablieren.
•    Schriftliche Verfahren zum Umgang mit Produktrückrufen sowie der Inventur sind festzulegen.
•    Regelmäßige Audits bzgl. der korrekten Lagerung und zur Feststellung allfälliger Abweichungen sind bei allen betroffenen Lagern durchzuführen und Aufzeichnungen darüber zu führen.
•    Inspektionen durch das BASG können in solchen Lagern stichprobenartig im Rahmen einer Inspektion durchgeführt werden.

Ja, sie werden unter Punkt 1.4.3 „Andere“ im Bewilligungsumfang von Arzneimittel-Herstellern, bzw. unter Punkt 2.5 „Andere Tätigkeiten“ im Bewilligungsumfang von Arzneimittelgroßhändlern erfasst. Eine Liste über verwendete Ausrüstung / Kompartimente wird als integraler Bestandteil des Bescheides geführt. Eine eigene Bewilligung für jeden Standort erfolgt nicht.
Im Falle der Beauftragung eines externen Dienstleisters ist darauf zu achten, dass eine entsprechende, aufrechte Betriebsbewilligung des Dienstleisters vorliegt. Die oben genannten Voraussetzungen gelten sinngemäß und werden im Rahmen von periodischen Re-Inspektionen mitüberprüft. Der Zugang zu den einzelnen Standorten für Inspektor:innen muss dabei gewährleistet sein.

Ja.
Die entsprechende Regelung finden Sie in den §§ 15 ff bzw § 22 AMBO 2009.