Information zur Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten 

Mit der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten (BGBl. II Nr. 161/2024) müssen jene Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage zur Verordnung angeführte Humanarzneispezialität in Verkehr bringen, diese ab 21. April 2025 in ausreichender Menge in Österreich bevorraten. Einzulagern ist der österreichweite Bedarf von vier Monaten, der sich aus der im gesamten letzten Kalenderjahr abgegebenen Anzahl der Packungen pro Pharmazentralnummer errechnet. Es betrifft rund 700 umsatzstärkere Packungsgrößen von Humanarzneispezialitäten, die für die Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patient:innen wichtig sind und umfassen Schmerzmittel, Antibiotika, Medikamente gegen Erkältungssymptome, aber auch Präparate für chronische Herz-Kreislauf- oder Lungen-Erkrankungen. Im Falle eines Engpasses kann somit durch Unterschreiten des Arzneimittelvorrates der Bedarf der Patient:innen in Österreich eine Zeitlang gedeckt werden.

Wenn Zulassungsinhaber aufgrund fehlender oder unzureichender Lagerkapazitäten im Inland diese Bevorratung nicht vornehmen können, ist ein im Inland ansässiger, befugter Betrieb vertraglich zu beauftragen, die entsprechende Menge zu bevorraten. Als befugte Betriebe kommen dabei nur solche in Betracht, die über eine entsprechende Bewilligung zur Lagerung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz idgF verfügen.

Alle von der Verordnung betroffenen Zulassungsinhaber werden zukünftig schriftlich über das eService Portal vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) benachrichtigt, dass eine Bedarfsmeldung für die in der Anlage genannten Arzneispezialitäten durchzuführen ist. Diese hat jährlich, spätestens per 31. März jedes Kalenderjahrs über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu erfolgen. Nach positiver Rückmeldung durch das BASG ist die erforderliche Menge unverzüglich einzulagern, spätestens jedoch mit 21. April 2025.

Eine Unterschreitung der eingelagerten Menge muss zukünftig bei Zutreffen einer der folgenden Gründe unverzüglich dem BASG über das eService Portal gemeldet werden:

• ein um mindestens 25 % erhöhter Bedarf im Vergleich zum errechneten Bedarf gemäß § 2 Abs. 2 der Verordnung,
• höhere Gewalt oder andere nicht vorhersehbare Ereignisse oder
• zur Erfüllung des europäischen Solidaritätsmechanismus

Dabei sind die Höhe der Unterschreitung und die voraussichtliche Dauer anzugeben und der Meldung alle Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung dieser Gründe durch das BASG ermöglichen. Geringfügige Unterschreitungen, die sich auf Grund der üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers ergeben, sind nicht meldepflichtig.

Das BASG ist derzeit im Aufbau des IT-Systems, um die entsprechenden Meldemöglichkeiten über das eService Portal bereitstellen zu können. Ein Leitfaden zur Meldung des Bedarfs und der beabsichtigten Unterschreitung des Arzneimittelvorrats ist ebenso in Erarbeitung und wird Ende des Jahres 2024 zur Verfügung gestellt. Es wird die Möglichkeit geben, sowohl die Bedarfs- als auch die Unterschreitungsmeldung über das eService Portal einzureichen.

Da die Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten am 20. Juni 2024 mit einer Übergangsfrist von zehn Monaten veröffentlicht wurde und deshalb mit 21. April 2025 in Kraft tritt, ist die Bedarfsmeldung bis 21. April 2025 abzugeben.

Link

Information des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 24. Januar 2024: Erhöhte Arzneimittelbevorratung soll Medikamentenengpässe künftig verhindern