Information zur Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten 

Mit der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten (BGBl. II Nr. 161/2024) müssen jene Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage zur Verordnung angeführte Humanarzneispezialität in Verkehr bringen, diese ab 21. April 2025 in ausreichender Menge in Österreich bevorraten. Einzulagern ist der österreichweite Bedarf von vier Monaten, der sich aus der im gesamten letzten Kalenderjahr abgegebenen Anzahl der Packungen pro Pharmazentralnummer errechnet. Es betrifft rund 600 umsatzstärkere Packungsgrößen von Humanarzneispezialitäten, die für die Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patient:innen wichtig sind und umfassen Schmerzmittel, Antibiotika, Medikamente gegen Erkältungssymptome, aber auch Präparate für Herz-Kreislauf- oder Lungen-Erkrankungen. Im Falle eines Engpasses kann somit durch Unterschreiten des Arzneimittelvorrates der Bedarf der Patient:innen in Österreich eine Zeitlang gedeckt werden.

Wenn Zulassungsinhaber aufgrund fehlender oder unzureichender Lagerkapazitäten im Inland diese Bevorratung nicht vornehmen können, ist ein im Inland ansässiger, befugter Betrieb vertraglich zu beauftragen, die entsprechende Menge zu bevorraten. Als befugte Betriebe kommen dabei nur solche in Betracht, die über eine entsprechende Bewilligung zur Lagerung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz idgF verfügen.

Alle von der Verordnung betroffenen Zulassungsinhaber werden zukünftig schriftlich über das eServices Portal vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) benachrichtigt, dass eine Bedarfsmeldung für die in der Anlage genannten Arzneispezialitäten durchzuführen ist. Diese hat jährlich, spätestens per 31. März jedes Kalenderjahrs über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu erfolgen. Im Jahr 2025 muss der Bedarf ausnahmsweise ab 21. April 2025 innerhalb von 14 Tagen gemeldet werden. Per 21. April 2025 hat die erforderliche Menge jedenfalls durch den Zulassungsinhaber eingelagert zu sein.
 

Eine Unterschreitung des Arzneimittelvorrats ist nur aufgrund der in der Verordnung genannten Ausnahmen zulässig und muss dem BASG über das eServices Portal bei Zutreffen einer der folgenden Gründe unverzüglich gemeldet werden:

• ein um mindestens 25 % erhöhter Bedarf im Vergleich zum errechneten Bedarf gemäß § 2 Abs. 2 der Verordnung,
• höhere Gewalt oder andere nicht vorhersehbare Ereignisse oder
• zur Erfüllung des europäischen Solidaritätsmechanismus

Dabei sind die Höhe der Unterschreitung und die voraussichtliche Dauer anzugeben und der Meldung alle Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung dieser Gründe durch das BASG ermöglichen. Geringfügige Unterschreitungen, die sich auf Grund der üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers ergeben, sind nicht meldepflichtig.

Entsprechende Meldemöglichkeiten werden über das eServices Portal bereitgestellt. Es gibt die Möglichkeit, sowohl die Bedarfs- als auch die Unterschreitungsmeldung über das eServices Portal einzureichen. Der entsprechende Leitfaden ist seit 10. Dezember 2024 veröffentlicht. 

Da die Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten am 20. Juni 2024 mit einer Übergangsfrist von zehn Monaten veröffentlicht wurde und deshalb mit 21. April 2025 in Kraft tritt, ist die Bedarfsmeldung für das Jahr 2025 ab dem 21. April 2025 innerhalb von 14 Tagen abzugeben.

Link

Information des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 24. Januar 2024: Erhöhte Arzneimittelbevorratung soll Medikamentenengpässe künftig verhindern