Information zur Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten 

Mit der Verordnung betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten (BGBl. II Nr. 161/2024) sind Zulassungsinhaber seit dem 21. April 2025 verpflichtet, ausgewählte Humanarzneispezialitäten in ausreichender Menge zu bevorraten. Die konkret zu bevorratenden Packungsgrößen sind in der Anlage zur Verordnung festgelegt.
Einzulagern ist jeweils der österreichweite Bedarf für vier Monate. Dieser wird auf Grundlage der im gesamten vorangegangenen Kalenderjahr abgegebenen Packungen pro Pharmazentralnummer berechnet. Derzeit umfasst die Verordnung rund 400 umsatzstärkere Packungsgrößen von Humanarzneispezialitäten, die für die Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patient:innen wichtig sind. Dazu zählen unter anderem Schmerzmittel, Antibiotika, Arzneimittel gegen Erkältungssymptome sowie Präparate zur Behandlung von Herz-, Kreislauf-  und Lungenerkrankungen. Im Falle eines Engpasses kann der Bedarf der Patient:innen in Österreich durch ein temporäres Unterschreiten des Arzneimittelvorrats für eine gewisse Zeit gedeckt werden.
 

Sofern Zulassungsinhaber aufgrund fehlender oder unzureichender Lagerkapazitäten im Inland die Bevorratung nicht selbst vornehmen können, ist ein im Inland ansässiger, befugter Betrieb vertraglich mit der Lagerung der entsprechenden Mengen zu beauftragen. Als befugte Betriebe kommen ausschließlich solche in Betracht, die über eine entsprechende Bewilligung zur Lagerung von Arzneimitteln gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF verfügen.
 

Alle von der Verordnung betroffenen Zulassungsinhaber werden vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) schriftlich über das eServices Portal darüber informiert, dass eine Bedarfsmeldung für die in der Anlage genannten Arzneispezialitäten durchzuführen ist. Diese Bedarfsmeldung hat jährlich, spätestens bis zum 31. März eines jeden Kalenderjahres, über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu erfolgen.

Eine Unterschreitung des Arzneimittelvorrats ist ausschließlich aus den in der Verordnung genannten Ausnahmen zulässig. In diesen Fällen ist unverzüglich eine Meldung an das BASG über das eServices Portal zu erstatten, sofern einer der folgenden Gründe vorliegt:

• ein im Vergleich zum gemäß § 2 Abs. 2 der Verordnung errechneten Bedarf um mindestens 25 % erhöhter Bedarf,
• höhere Gewalt,
• sonstige nicht vorhersehbare oder beeinflussbare Ereignisse oder
• zur Erfüllung des europäischen Solidaritätsmechanismus.
  
   

In der Meldung sind sowohl das Ausmaß der Unterschreitung als auch deren voraussichtliche Dauer anzugeben. Zudem sind sämtliche Unterlagen anzuschließen, die dem BASG eine Beurteilung der geltend gemachten Gründe ermöglichen. Geringfügige Unterschreitungen, die sich aus den üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers ergeben, sind nicht meldepflichtig.

Entsprechende Meldemöglichkeiten sowohl zur Bedarfsmeldung als auch zur Meldung einer Unterschreitung des Arzneimittelvorrats stehen im eServices Portal zur Verfügung. Ein entsprechender Leitfaden ist ebenfalls abrufbar.
 

Link

Information des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom 24. Januar 2024: Erhöhte Arzneimittelbevorratung soll Medikamentenengpässe künftig verhindern