Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 („Clinical Trials Regulation“, CTR) legt verbindliche Fristen für die Genehmigung von Anträgen fest. Diese Fristen werden im „Clinical Trials Information System“ (CTIS) technisch umgesetzt und überwacht.

Diese Fristen sind jedoch auf Verfahren ausgelegt, an denen mehrere Mitgliedstaaten beteiligt sind, um eine koordinierte Bewertung zu ermöglichen. Bei klinischen Prüfungen, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden („mononationale Studien“), kann auf die Koordinierungsfristen zwischen Mitgliedstaaten verzichtet werden.

Dadurch wird ein beschleunigtes Genehmigungsverfahren ermöglicht – ein Anreiz zur Stärkung des Standorts Österreich für klinische Forschung.

Für mononationale klinische Prüfungen in Österreich gelten daher ab 22.04.2025 folgende Verfahrensfristen:

Formale Vollständigkeit/Validierung:

Bundesamt und Ethikkommission orientieren sich an der im CTIS vorgesehenen Aufgabe („Task“) „Document considerations for validation“ (7 Tage). Die Validierung wird unmittelbar danach durch den Task „Submit validation decision“ abgeschlossen. Falls erforderlich, erfolgt stattdessen die Aussendung formaler Nachforderungen („Consolidate Considerations/Submit RFI“).

Im Falle von Nachforderungen gelten die Fristen für Beantwortung und abschließende Bewertung unverändert.

Inhaltliche Bewertung:

Nach Abschluss der Validierung orientieren sich Bundesamt und Ethikkommission am Task „Circulate Draft Assessment Report“ (26 Tage). Abschluss der Begutachtung („Submit Part I/II conclusion“) bzw. die Aussendung inhaltlicher Nachforderungen („Consolidate Considerations/Submit RFI“) erfolgen am nächsten Werktag.

Auch hier bleiben im Fall von Nachforderungen die Fristen für Beantwortung und Bewertung unverändert.

Nationale Entscheidung:

Die nationale Entscheidung erfolgt unmittelbar nach Abschluss von Part I und Part II.

* Diese Fristen gelten exklusive eventueller Verlängerungen durch die Verordnung (EEC) Nr. 1182/71. Es werden immer jene Fristen herangezogen, die CTIS für den Task ausweist.

Insgesamt wird eine Verfahrensdauer von 35 Tagen (Verfahren ohne Mängel) bzw. 60 Tagen (Verfahren mit Mängeln) angestrebt. Die genannten Fristen stellen ein behördliches Ziel im Rahmen der CTR dar. Rechtlich verbindlich sind ausschließlich die Vorgaben der CTR und die im CTIS dokumentierten, verfahrensleitenden Entscheidungen.

Mit 01. Januar 2023 wurde ein aktualisierter Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.

Ab diesem Datum gelten indexangepasste Tarife für

• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014
• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG

Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert!
Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien.

Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.

Wird ein Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgewiesen oder zurückgezogen, so sind  gemäß Gebührentarif 10 v.H. der vorgesehenen entsprechenden Gebühr zu entrichten. Erfolgt eine Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, oder wird der Antrag abgewiesen, so ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) ist der Zeitpunkt der abgeschlossenen Prüfung der formalen Erfordernisse die Mitteilung 

• gemäß Artikel 5 Absatz 6 für initiale Anträge
• gemäß Artikel 17 Absatz 5  für Änderungen für Part I und Part I/II
• gemäß Artikel 20 Absatz 4 für Änderungen für Part II

Technisch enstpricht das dem Abschluss des Tasks “Submit Validation Decision” im Clinical Trials Information System (CTIS).

Sollte eine Zurückziehung aus technischen Gründen vom EMA Helpdesk des CTIS empfohlen werden, ist dies unter Vorlage der entsprechenden Empfehlung dem Bundesamt vor Verrechnung (Verfahrensabschluss) zur Kenntnis zu bringen. Andernfalls ist von einer sponsorseitigen Zurückziehung auszugehen.

Informationen der Europäischen Kommission

Grundlage für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ist die VO (EU) 536/2014 oder Clinical Trials Regulation. Diese ist im Amtsblatt der Kommission veröffentlicht und in allen Mitgliedsstaaten der Union und des EWR unmittelbar gültig.

Verordnung (EU) 536/2014 - Clinical Trials Regulation (CTR)

Eudralex Vol.10 enthält wichtige Leitlinien und Empfehlungen sowie Vorlagedokumente, die von den Arbeitsgruppen der Kommission erstellt wurden. Sie ergänzen die Rechtsgrundlage der Verordnung.

Eudralex Vol.10 - Leitlinien der EU Kommission für Klinische Prüfungen

Ein von den Mitgliedsstaaten erstellter Kurzleitfaden zu den praktischen Aspekten der Antragsstellung, Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung.

Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice

Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet das zentrale Einreichportal für klinische Prüfungen, das Clinical Trials Information System oder CTIS. Die EMA hat umfangreiche Anleitungen Hilfsdokumente sowie Online-Trainingsmaterial veröffentlicht

Allgemeine Informationen zur CTR

Das Clinical Trials Information System (CTIS)

Trainingsmaterial