Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - VO (EU) 536/2014
Umstieg von klinischen Prüfungen auf die Clinical Trials Regulation - nur mehr ein Jahr!
Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 auf das Clinical Trials Information System (CTIS) umgestellt werden.
Dieses Datum markiert das Ende einer dreijährigen Übergangsfrist, die mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in der EU begann.
Nähere Informationen finden Sie hier.
BASG Gebührentarif für klinische Studien
Mit 01. Januar 2023 wurde ein aktualisierter Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.
Ab diesem Datum gelten indexangepasste Tarife für
- Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014
- Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG
Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert!
Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien.
Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.
Informations- und Trainingsmaterial
Informationen der Europäischen Kommission
Grundlage für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ist die VO (EU) 536/2014 oder Clinical Trials Regulation. Diese ist im Amtsblatt der Kommission veröffentlicht und in allen Mitgliedsstaaten der Union und des EWR unmittelbar gültig.
Verordnung (EU) 536/2014 - Clinical Trials Regulation (CTR)
Eudralex Vol.10 enthält wichtige Leitlinien und Empfehlungen sowie Vorlagedokumente, die von den Arbeitsgruppen der Kommission erstellt wurden. Sie ergänzen die Rechtsgrundlage der Verordnung.
Eudralex Vol.10 - Leitlinien der EU Kommission für Klinische Prüfungen
Ein von den Mitgliedsstaaten erstellter Kurzleitfaden zu den praktischen Aspekten der Antragsstellung, Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung.
Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice
Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet das zentrale Einreichportal für klinische Prüfungen, das Clinical Trials Information System oder CTIS. Die EMA hat umfangreiche Anleitungen Hilfsdokumente sowie Online-Trainingsmaterial veröffentlicht
Allgemeine Informationen zur CTR
