BASG und Unternehmen

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Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News

Kurzmeldungen | 25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
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News

CHMP Meeting Highlights September 2024

CHMP Monatsmeldung | 01.10.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 16.09.-19.09.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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News

Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.09.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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News

CHMP Meeting Highlights Juli 2024

CHMP Monatsmeldung | 30.08.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.07.-25.07.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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News

CHMP Meeting Highlights Juni 2024

CHMP Monatsmeldung | 29.08.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 24.06.-27.06.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Informationen

Tierarzneimittel-Verordnung

Mit 28.01.2022 ist die neue Tierarzneimittel-Verordnung anzuwenden, weiterführende Informationen finden sie hier:

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Meldewesen

Meldewesen

Das Bundesamt ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten.

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BREXIT

BREXIT

Die Übergangsfrist endete am 31.12.2020. Zulassungsinhaber werden daran erinnert, eventuell ausständige Änderungen umgehend einzureichen.

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Klinische Prüfung

Klinische Prüfung

Das BASG bewilligt und überwacht die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

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Österreichisches Arzneibuch

Österreichisches Arzneibuch

Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) ist eine nationale Ergänzung zum Europäischen Arzneibuch und wird derzeit von der ÖAB-Kommission grundlegend überarbeitet.

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