BASG und Unternehmen

Nachrichten

News

CHMP Meeting Highlights Oktober 2022 Neu

CHMP Monatsmeldung | 30.11.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 10.10.-13.10.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
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News

CHMP Meeting Highlights September 2022 Neu

CHMP Monatsmeldung | 30.11.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 12.09.-15.09.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
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News

Registrierung eines "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen bei der EMA

Kurzmeldungen | 17.11.2022
Zulassungsinhaber für Humanarzneimittel mit zentralen oder nationalen Zulassungen in der EU sind seit 02.09.2022 verpflichtet, eine i-SPOC Registrierung bei der EMA durchzuführen.
Registrierung eines "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen bei der EMA Weiterlesen
News

#MedSafetyWeek vom 7. bis 13. November 2022

Kurzmeldungen | 07.11.2022
Weltweit erinnern Arzneimittelbehörden in der gemeinsamen Kampagne „MedSafetyWeek“ daran, wie wichtig es ist, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden.
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News

Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.09.2022
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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Informationen

Tierarzneimittel-Verordnung

Mit 28.01.2022 ist die neue Tierarzneimittel-Verordnung anzuwenden, weiterführende Informationen finden sie hier:

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Meldewesen

Meldewesen

Das Bundesamt ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten.

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BREXIT

BREXIT

Die Übergangsfrist endete am 31.12.2020. Zulassungsinhaber werden daran erinnert, eventuell ausständige Änderungen umgehend einzureichen.

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Klinische Prüfung

Klinische Prüfung

Das BASG bewilligt und überwacht die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

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Österreichisches Arzneibuch

Österreichisches Arzneibuch

Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) ist eine nationale Ergänzung zum Europäischen Arzneibuch und wird derzeit von der ÖAB-Kommission grundlegend überarbeitet.

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