Vor Vermarktung in Österreich ist gemäß § 26 Arzneimittelgesetz (AMG) für bestimmte Arzneimittel^1,2 eine Chargenfreigabe durch ein OMCL (Official Medicines Control Laboratory) erforderlich.

¹Für die Anwendung am oder im Menschen betrifft dies:

1. Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Blutbestandteilen hergestellt wurden, sowie
2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um

• Lebendimpfstoffe,
• für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
• bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
• Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.

²Für die Anwendung am oder im Tier betrifft dies immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind.

Auf der Kennzeichnung solcher Arzneimittel ist gemäß Kennzeichnungsverordnung 2008 i.d.g.F. § 46(2) der Satz „Charge staatlich freigegeben“ anzuführen.

Informationen zur praktischen Durchführung der Chargenfreigabe durch das österreichische behördliche Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) sind auf der BASG Homepage unter Chargenfreigabe zu finden.

Ja, eine Ausnahme von der Chargenfreigabe ist gemäß § 26 (4) Arzneimittelgesetz (AMG) möglich, muss jedoch beantragt werden.
Ein Ansuchen auf Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe wird gewährt, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist.

Der Antrag für aus Plasma gewonnene Arzneimitteln muss in allen genannten Kriterien der „Guideline on plasma-derived medicinal products“ (EMA/CHMP/BWP/706271/2010) entsprechen.

Im Besonderen sind folgende Punkte (am Beispiel Human Albumin) abzuhandeln:

• Nennung von Name, Zulassungsnummer und Land (EU/EWR) in dem das Human Albumin zugelassen ist.
• Nennung des OMCL (lt. OCABR-Liste), indem die verwendeten Human Albumin Chargen geprüft und freigegeben werden.
• Ggf. Vorlage des PMF-Zertifikates.
• Die Rückverfolgbarkeit/traceability vom Plasmaspender zum Endprodukt muss über die volle Laufzeit des Endproduktes garantiert sein.
• Sind der Hersteller von Human Albumin und der des Endproduktes unterschiedlich ist die Bestätigung über Bestehen eines Vertrags zwischen beiden Parteien zu folgenden Punkten vorzulegen:
  • Vertrag zur Rückverfolgbarkeit/ traceability.
  • Vertrag zur Informationspflicht. Im Fall von Chargenzurückziehungen muss der Hersteller des Humanalbumins verpflichtet sein den Hersteller des Endproduktes davon und über die Ursachen unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
• Die Laufzeit des Human Albumins und die des Endproduktes ist zu synchronisieren.

Der Antrag auf Ausnahme von der Chargenfreigabe kann mit der Zulassung gestellt werden oder im Lifecycle erfolgen und ist formlos an hotline.euregulatory@basg.gv.at zu übermitteln.

Wird eine solche Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe gewährt, ist gemäß Kennzeichnungsverordnung 2008 i.d.g.F. § 46(2) auf der Arzneimittel-Kennzeichnung der Satz „Charge verkehrsfähig“ anzuführen.

Alle Änderungen der genannten Anforderungen, sind vom BASG zu genehmigen. Ansonsten gilt die Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe als wieder aufgehoben.

Wenn es sich um ein Blutprodukt handelt, ist die Einfuhr nur zulässig, wenn für jede Charge eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung (§ 12 AWEG) des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vorliegt. Diese ist gesondert zu beantragen, siehe FAQ Arzneiwareneinfuhr.