Alle in der Pharmabranche forschenden Unternehmen haben die Möglichkeit, von Zulassungsbehörden wissenschaftliche Beratung zur Entwicklung von Arzneimitteln einzuholen.

Die Beratung findet generell in Form eines Online Meetings statt, das vom BASG organisiert wird. Auf Wunsch des Antragsstellers ist auch ein face to face meeting oder eine wissenschaftliche Beratung in schriftlicher Form möglich.

Fragen werden in folgenden Bereichen bearbeitet:

• Arzneimittelqualität
• Planung/Durchführung von präklinischen Studien
• Planung/Durchführung von klinischen Studien
• Biometrie
• Pharmakovigilanz und Risk Management

Ablauf des Beratungsverfahrens

• Der Antragsteller sendet das ausgefüllte Antragsformular mit den Fragen an scientificadvice@basg.gv.at
• Innerhalb der nächsten vier Werktage erfolgt die formale bzw. inhaltliche Validierung des Antrages.
• Danach erhält der Antragsteller ein Vereinbarungsschreiben mit einem Kostenvoranschlag und einem Terminvorschlag für das Beratungsgespräch.
• Dieses Schreiben enthält auch den Stichtag, bis zu dem alle für die Begutachtung relevanten Dokumente (Dossier) am Institut Begutachtung & Analytik einlangen sollen.
• Dieser Stichtag ist üblicherweise drei Wochen vor dem Termin des Beratungsgespräches angesetzt.
• Danach verfasst der Antragsteller ein vorläufiges Ergebnisprotokoll des Beratungsgespräches.
• Dieses Protokoll wird vom BASG finalisiert, bevor es dem Antragsteller am Ende des Verfahrens zugestellt wird.
• Der Inhalt der wissenschaftlichen Beratung ist für den Antragssteller nicht bindend.