FAQ Nebenwirkungen veterinär
Was soll gemeldet werden?
Grundsätzlich ist jede unerwünschte Arzneimittelwirkung von Tierarzneimitteln oder von Humanarzneimitteln, die zur Behandlung von Tieren umgewidmet wurden, zu melden, wie
- Nebenwirkungen bei Tieren
- mangelnde bzw. fehlende Wirksamkeit
- nicht ausreichende Wartezeit
- unerwünschte Wirkungen bei Personen, die Kontakt mit dem Arzneimittel hatten
- negative Auswirkungen auf die Umwelt
Wer kann melden?
Nebenwirkungen/unerwünschte Arzneimittelwirkungen können sowohl Tierhalterinnen oder Tierhalter als auch Tierärztinnen und Tierärzte melden. Die Meldung erfolgt an das BASG oder den pharmazeutischen Unternehmer, welcher der Zulassungsinhaber oder Vertreiber des betreffenden Arzneimittels ist. Das BASG nimmt die Meldungen online über das elektronische Meldeformular, per Post oder elektronisch per Mail unter Einhaltung des Datenschutzes entgegen. Das pharmazeutische Unternehmen ist verpflichtet, die Meldung innerhalb von 30 Tagen direkt an die europäische Pharmakovigilanzdatenbank zu melden.
Warum sollen unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet werden?
Die Sammlung und Auswertung von Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unterstützt die Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen gehäuft auftreten, können Maßnahmen ergriffen werden, wie Aufnahme von Warnhinweisen in die Gebrauchsinformation, Änderung der Anwendungsbedingungen, Verkaufsabgrenzung, Rückruf einzelner Chargen usw.
Nebenwirkungen sollten auch dann gemeldet werden, wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels nur vermutet wird.
Auch bereits bekannte und in der Gebrauchsinformation beschriebene Nebenwirkungen sollen gemeldet werden, da ihre Kenntnis wesentlich zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarzneimittels beiträgt.
