Die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) definieren Importeur als jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

§ 37 Medizinproduktegesetzt 2021 (MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021, idgF sieht eine Registrierungspflicht für Akteure mit Sitz in Österreich vor. Diese Registrierung ist bei der Gesundheit Österreich GmbH durchzuführen. Mehr Informationen dazu finden Sie  auf der Website des österreichischen Registers für Medizinprodukte: Vertreiber/Händler | medizinprodukteregister.at

Fragen bezüglich Registrierung sind an die für die Registrierung zuständige Stelle, die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) (medizinprodukte@goeg.at) zu richten.

Für jede natürliche oder juristische Person (unabhängig davon, wo sich der Sitz von dieser befindet), die Medizinprodukte an Letztverbraucher in Österreich abgibt, besteht gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung, bis spätestens 30.06. des Folgejahres eine Abgabenerklärung betreffend das vorangegangene Abgabenjahr beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen.

Weitere Informationen zur Medizinprodukteabgabe 

Allgemeine Pflichten der Importeure und Händler sind in Art. 13 und 14 MDR bzw. IVDR definiert. Von diesen sei hier insbesondere auf folgende hingewiesen:

Ist ein Importeur oder Händler der Auffassung oder besteht Grund zu der Annahme, dass von einem durch ihn in Verkehr gebrachten bzw. auf dem Markt bereitgestellten Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, hat er unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sowie den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur zu informieren. Die Kontaktaufnahme mit dem BASG soll mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at erfolgen.

Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patient:innen oder Anwender:innen über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in Verkehr gebracht bzw. bereitgestellt haben, sind unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur weiterzuleiten.

Händler haben ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen zu führen und den Hersteller sowie gegebenenfalls dessen Bevollmächtigen und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme am Laufenden zu halten.

Hersteller und Bevollmächtigte unterliegen gemäß Art. 93 MDR bzw. Art. 88 IVDR und § 2 MPG 2021 der Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Inspektionen sind Teil dieser Marktüberwachungstätigkeit. Eine Inspektion kann sich auf alle Aspekte beziehen, welche die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit bzw. Qualität von Medizinprodukten sowie die Gesundheit von Personen beeinflussen können.

Mitwirkungspflicht

Unternehmen, die inspiziert werden, haben die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Personen und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die erforderlich sind.

Ablauf einer Inspektion

Vorbereitung

• Typischerweise werden Inspektionen schriftlich angekündigt. Dabei wird vorab um Zusendung von Information ersucht.
• Bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, können Inspektionen auch unangekündigt durchgeführt werden.
• Auf Basis der erhaltenen Information wird die Dauer und der Inhalt der Inspektion festgelegt. Anschließend erhalten Sie die genauen Inspektionstermine und die geplanten Inspektionsinhalte.

Inspektion vor Ort

• Die angekündigten Inhalte werden besprochen (womöglich auch weitere Themen)
• Relevante Dokumente werden geprüft.
• Eventuell werden relevante Bereiche begangen.

Nachbearbeitung

• Sie erhalten einen Inspektionsbericht inklusive Beschreibung der identifizierten Mängel.
• Zur effizienten Kommunikation hinsichtlich der Nachverfolgung identifizierter Mängel erhalten Sie mit dem Inspektionsbericht ein Formular, in dem Sie unter anderem in Kurzform beschreiben, wann und wie die Mängel korrigiert werden und ein Wiederauftreten verhindert wird. Bei kritischen Mängeln sind unverzüglich Nachweise zu erbringen.
• Anschließend erhalten Sie eine Gebührenvorschreibung. Die genaue Höhe des Betrages finden Sie im aktuellen Gebührentarif.

Art. 16 MDR bzw. IVDR definiert Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure oder Händler gelten. Entsprechend Art. 16 Abs. 4 MDR bzw. IVDR ist mindestens 28 Tage, bevor ein umgekennzeichnetes oder umgepacktes Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird der Hersteller und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu unterrichten. Das BASG kontaktieren Sie hierzu bitte via E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at