Die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika definieren Importeur als jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

Allgemeine Pflichten der Importeure und Händler sind in Artikel 13 und Artikel 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika definiert.

Ist ein Importeur oder Händler der Auffassung oder besteht Grund zu der Annahme, dass von einem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, ist mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at Kontakt aufzunehmen.

Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patient:innen oder Anwender:innen über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, sind an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und den Importeur weiterzuleiten.

Die europäischen Verordnungen legen in Artikel 16 Fälle fest, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure oder Händler gelten. Bei umgekennzeichneten oder umgepackten Produkten gemäß Artikel 16, Absatz 2 muss die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at gesendet werden.