Jedes schwerwiegende Vorkommnis sowie jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in Österreich unterliegen der Meldepflicht.

Die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika bezeichnet als Vorkommnis eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

Als schwerwiegendes Vorkommnis wird ein Vorkommnis bezeichnet, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Eine Korrekturmaßnahme ist definiert als eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation. Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden oder betreiben, sowie technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben schwerwiegende Vorkommnisse, die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte des Produktes ist ebenfalls darüber zu informieren. Bei Krankenanstalten haben diese, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen. 

Als schwerwiegendes Vorkommnis wird ein Vorkommnis bezeichnet, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: 

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, 
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, 
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. 

Besteht der Verdacht auf Fälschung eines Medizinproduktes, so ist dies unverzüglich dem BASG zu melden. 

In Vorkommnisse involvierte Produkte dürfen nicht vernichtet werden, sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen. In diesem Zusammenhang ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, die Rechtsposition des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren. 

Weitere Informationen: 

• Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen und Angehörige von Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit Medizinprodukten