Jedes schwerwiegende Vorkommnis sowie jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in Österreich unterliegen der Meldepflicht.

Die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika bezeichnet als Vorkommnis eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

Als schwerwiegendes Vorkommnis wird ein Vorkommnis bezeichnet, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patient:in, Anwender:in oder anderen Personen,
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Eine Korrekturmaßnahme ist definiert als eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation. Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.