Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung Neu

Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 gilt ab 28.01.2022.

Sie ersetzt die Richtlinie 2001/82/EC sowie die Verordnung (EG) 1234/2008 (soweit Tierarzneimittel (TAM) betroffen) und ergänzt die Verordnung (EG) 726/2004 (soweit TAM betroffen).

Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 soll den Binnenmarkt für Tierarzneimittel (TAM) harmonisieren und fördern, den administrativen Aufwand reduzieren, Innovation unterstützen, die Verfügbarkeit von TAM erhöhen und den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen stärken.

Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6:  http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj
Begleitend wurden eine Vielzahl an Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten erlassen.
Begleitinformationen und FAQs: https://ec.europa.eu/food/animals/animal-health/vet-meds-med-feed_en.

Drei neue online-Datenbanken müssen daher etabliert werden:,
•    die Produktdatenbank (Union Product Database – UPD),
•    die Pharmakovigilanz-Datenbank und
•    die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank.
 

Europäische Leitlinien, einige wichtige Konsequenzen für Antragsteller in Österreich und die häufigsten Fragen dazu finden sie in den folgenden Beiträgen:

•    Europäische Leitlinien
•    Zulassungs- und Änderungsanträge
•    Implementierung neuer QRD-Templates
•    SPC-Harmonisierung
•    Klinische Prüfung
•    Pharmakovigilanz
•    Union Product Database (UPD)
•    Durchführungsstand in Österreich
•    BASG-Gespräch NVR

 

 

 

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