Artikel 13 der VO (EU) 2019/6 besagt, dass abweichend von Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 ein Staat einem Antragsteller gestatten kann, auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels zusätzliche zweckdienliche Angaben zu machen, die mit der Fachinformation vereinbar sind und die keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.

Diesen Antrag können Sie wie folgt einreichen:

• während eines Zulassungsverfahren oder einer jeden textrelevanten Variation. Dafür ist es ausreichend, einen entsprechenden Hinweis an geeigneter Stelle zu vermerken, beispielsweise im Coverletter, im eAF, als Anmerkung in der tracked version der Kennzeichnung, etc.
   

• als Stand-alone Variation: VRA G.I.15.z) Changes to the labelling or the package leaflet which are not connected with the summary of product characteristics - Other changes under this code level, e.g. variations outlined in section 6 and 7 

  Beispiele für akzeptable zusätzliche Angaben siehe Guidance on national-specific labelling/package leaflet information, zu finden unter folgendem Link: Heads of Medicines Agencies: General Information on Applications (hma.eu).