Bewilligung und Zertifizierung
Verfahren gemäß Arzneimittelgesetz
Folgende Verfahren sind auf den untergeordneten Seiten beschrieben:
- Inspektion der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Verordnung über die GLP für arzneimittelrechtlich relevante Substanzen,
- Inspektion der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP / GDP) bei Herstellern, Labors und Vertreibern nach Arzneimittelgesetz und Blutsicherheitsgesetz,
sowie die Ausstellen von Bewilligungen, GLP- und GMP-Zertifikaten.
Weitere Verfahren zur Betriebsbewilligung
- Bei der Bewilligung von Blutspendeeinrichtungen sind die Zusatzanforderungen des Blutsicherheitsgesetzes zu beachten.
- Die Bewilligung von Gewebeeinrichtungen erfolgt gemäß Gewebesicherheitsgesetz.
Welche Befugnisse stehen Inspektoren im Zuge einer Betriebsüberprüfung zu?
Inspektoren haben im Zuge einer Betriebsüberprüfung das Recht, Betriebe zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen, wobei für diese keine Entschädigung gebührt. Des Weiteren dürfen sie Einsicht in alle nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führenden Aufzeichnungen des Betriebes nehmen und davon Kopien, Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anfertigen (die Rechtsgrundlage ist in den jeweils entsprechenden Materiengesetzen zu finden).
Unser Unternehmen hat Bedarf an Begleitung in der Umsetzung von Gesetzesvorlagen in unsere QM-Landschaft. Kann das Inspektorat hier als Konsulent tätig werden?
Nein.
Das BASG bietet die Inspektion einer Designqualifizierung an, um Pläne /Vorhaben/Änderungen zu prüfen. Die Inspektion einer Designqualifizierung erfolgt "virtuell" anhand der Planungsunterlagen.
Die Inspektion einer Designqualifizierung wird gemäß Verordnung des BASG über den Gebührenatrif gemäß GESG vergebührt.
Welche Aussagekraft und Auswirkung haben Inspektionen von Drittlandbehörden in Österreichischen pharmazeutischen Betrieben?
Drittlandbehörden überprüfen bei ihren Inspektionen für gewöhnlich die Konformität mit deren herstellrechtlichen Bestimmungen oder mit den Vorschriften für klinische Prüfungen. Weder sind die Auslöser solcher Inspektionen bekannt, noch gibt es inhaltliche Abstimmungen mit dem BASG. Sie sind daher nicht zum Vergleich mit Inspektionsergebnissen des BASG geeignet und sind für das BASG rechtlich nicht von Bedeutung.
Für den Fall, dass gesundheitsgefährdende Praktiken von der Drittlandbehörde erkannt und dem BASG gemeldet werden, ist dieses zur Einleitung entsprechender Aktivitäten verpfichtet.
