Das Environmental Risk Assessment (ERA) soll entsprechend der beiden Guidelines VICH GL6 (CVMP/VICH/592/98) und VICH GL38 (CVMP/VICH/790/03) durchgeführt werden. Dazu gibt es als Hilfestellung bei der Anwendung der beiden VICH-Guidelines eine eigene Guideline der EMEA (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), in der unteranderem Algorithmen, Modelle und Vorgabewerte (Standardwerte) für die Berechnung des Ausmaßes des Umwelteintrages einer Substanz präsentiert werden. Diese als Technical Guidance Document zu verstehende Guideline wurde einerseits geschaffen, um die Erstellung von ERAs zu erleichtern, andererseits auch, um die Interpretation der beiden VICH-Guidelines zu harmonisieren.

Das ERA soll im gegebenen Fall auch Vorbeuge- und Sicherheitsmaßnahmen zur Minderung eines erkannten Umweltrisikos enthalten, die sich schlussendlich in Form entsprechender Warnhinweise in der SPC (Summary of Product Characteristics) wieder finden sollen.

Das Assessment soll in zwei Phasen erfolgen:

• Eine Phase I - Bewertung entsprechend der VICH GL6 ist für alle Produkte vorzunehmen und dient zur Einschätzung des Ausmaßes, indem die Umwelt mit dem jeweiligen Produkt, dessen Wirkstoff(en) und dessen sonstigen Bestandteilen belastet wird. Unter Verwendung des so genannten „Decision Tree’s“  (insges. 19 Fragen zum jeweiligen Produkt) wird ein Pre-screening für die Bereiche „Wasser“ bzw. „Boden“ vorgenommen. Sofern die errechneten Konzentrationen im Boden (Predicted Environmental Concentration, PECsoil < 100 µg/kg) bzw. im Wasser (Environmental Introduction Concentration, EICaquatic < 1 µg/l) unter den angegebenen Triggerwerten bleiben, endet das Assessment in Phase I.
• Werden die Triggerwerte überschritten, so ist eine Phase II – Bewertung entsprechend der VICH GL38 anzuschließen. In jedem Fall eine Phase II – Bewertung benötigen Ekto- und Endoparasitika, die für die Anwendung bei Weidetieren vorgesehen sind, sowie alle Tierarzneimittel die in Fischzuchten ohne „kontrollierten Abfluss“ eingesetzt werden.
  Phase II – Bewertungen erfolgen in zwei Stufen (Stufe A und Stufe B) und befassen sich auf Basis der Eigenschaften der Substanz (physikalisch-chemische, pharmakologische, toxikologische) sowie deren errechneter Konzentration in der Umwelt mit dem Abbauverhalten und möglichen Effekten auf Umwelt, bestimmte Wasserorganismen, Algen und Evertebraten. Der in Stufe A berechnete Risikoquotient RQ (RQ = Verhältnis PEC/PNEC*) bestimmt hierbei, ob die Bewertung in Stufe A (Basis-Datenset) enden kann, oder ob weiterführende Studien (extended data set) der Stufe B erforderlich sind.
• Predicted Environmental Concentration, PEC
• Predicted No Effect Concentration, PNEC

Zu den genauen Kriterien, Standards und Tests sowie dem Aufbau des ERA sind die Guidelines heranzuziehen. Das komplette ERA muss im Dossier im Part III zu finden sein, der entsprechende Expert Report samt Curriculum vitae und Unterschrift des Autors hierzu im Part IC.