Als Nebenwirkung gilt eine Reaktion nach der Anwendung eines Tierarzneimittels, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Diese unerwünschte Reaktion kann dabei sowohl beim behandelten Tier, als auch bei einem Menschen aufgetreten sein, der Kontakt zum Arzneimittel hatte.

Auch Nebenwirkungen, die nach der Behandlung eines Tieres mit einem Humanarzneimittel auftreten, sollten dem BASG gemeldet werden.

Mangelhafte oder fehlende Wirkung, nicht ausreichende Wartezeit, unerwünschte Wirkungen bei Personen, die Kontakt mit dem Arzneimittel hatten sowie negative Auswirkungen auf die Umwelt sind ebenfalls wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit und sollten in jedem Fall gemeldet werden.

Die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unterstützt die Überwachung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung.

Nebenwirkungen sollten auch dann gemeldet werden, wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels nur vermutet wird. Auch bereits bekannte und in der Gebrauchsinformation beschriebene Nebenwirkungen sollen gemeldet werden, da ihre Kenntnis wesentlich zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarzneimittels beiträgt.

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Blut- oder Gewebeprodukten müssen gesondert an die Hämo- und Gewebevigilanz (gemäß Tierarzneimittelgesetz, TAMG § 41 (1)) des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldet werden. 

Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln müssen alle bei Ihnen eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen direkt an die Europäische Pharmakovigilanzdatenbank innerhalb von 30 Tagen melden.

Tierärzte und Tierärztinnen sowie Angehörige von Gesundheitsberufen (wie z.B. Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Dentisten und Dentistinnen, Hebammen, Apotheker und Apothekerinnen, Drogisten und Drogistinnen) sind verpflichtet, alle in Österreich auftretende Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Arzneimittelwirkungen an das BASG zu melden.

Tierhalterinnen und Tierhalter haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig direkt dem BASG zu melden.

Die Meldungen unterliegen dem Datenschutz und werden vertraulich behandelt. Persönliche Daten der meldenden Person werden ausschließlich für Rückfragen genutzt.

Gesetzliche Basis: Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments über Tierarzneimittel und Tierarzneimittelgesetz § 41.

Ihre Meldungen unterliegen dem Datenschutz und werden vertraulich behandelt. Name und Adresse der meldenden Person werden ausschließlich für Rückfragen genutzt.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das BASG hat nach der Feststellung von medizinisch nicht vertretbaren Risiken u.a. die Möglichkeit, durch behördlich angeordnete Anwendungsbeschränkungen - ggf. bis zum Widerruf einer bereits erteilten Arzneimittelzulassung - den sicheren Umgang mit Arzneimitteln zu unterstützen.

Das BASG arbeitet dabei mit den entsprechenden Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten sowie mit der EMA zusammen.