Zentrale Zulassung
Neue Arzneispezialitäten werden in der Europäischen Union zunehmend häufiger nicht in jedem einzelnen Mitgliedsstaat, sondern zeitgleich für alle Mitgliedsländer über die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen.
Eine zentrale Funktion nehmen das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) ein. Beide Komitees bestehen aus Vertretern der einzelnen Mitgliedsländer und stellen den wissenschaftlichen Ausschuss der Kommission dar.
Die gesetzliche Grundlage für das zentrale Verfahren bietet die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Für bestimmte Arzneimittel ist die zentrale Zulassung verpflichtend, dazu zählen Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren (z.B. rekombinierte DNA, monoklonale Antikörper, etc.) hergestellt werden.
Nicht nur die Herstellung des Arzneimittels, sondern auch die therapeutische Indikation kann für die verpflichtende zentrale Zulassung maßgebend sein, dazu zählen
- Erworbenes Immundefizienz-Syndrom (HIV/AIDS)
- Krebs
- Diabetes
- Neurodegenerative Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen und andere Immun-Erkrankungen
- Viruserkrankungen
Weiters ist die zentrale Zulassung verpflichtend für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products) sowie Veterinärarzneimittel zur Wachstums- oder Ertragssteigerung
Optionale zentrale Zulassung
- Neue Wirkstoffe für andere, als die oben angeführten Indikationen, wenn dieser Wirkstoff in der EU noch nicht zugelassen ist.
- Bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovationen
- Patienteninteresse (z.B. patientenfreundliche Formulierung/Darreichung)
- Generika (z.B. Generika von zentral zugelassenen Wirkstoffen)
Beim zentralen Verfahren wird vom Antragssteller ein Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eingereicht, welche die formale Abwicklung des Verfahrens durchführt. Die fachliche Begutachtung der zentralen Anträge erfolgt durch das CHMP bzw. CVMP. Die österreichische Behörde ist in beiden Gremien durch Experten vertreten.
Beide Komitees bestellen für jeden Zulassungsantrag für das zentrale Verfahren einen Berichterstatter (Rapporteur) und einen Mitberichterstatter (Co-Rapporteur), welche die tragende Rolle in der Erstellung des wissenschaftlichen Bewertungsberichtes einnehmen. An der finalen Abstimmung und Begutachtung des Berichtes sind alle CHMP-(CVMP) Mitglieder beteiligt.
Die österreichische Behörde verfügt im zentralen Zulassungsverfahren über eine ausgewiesene Expertise und wird sowohl im Bereich biologischer und biotechnologischer, als auch im Bereich chemischer Arzneimittel mit der Rolle als Rapporteur oder Co-Rapporteur betraut.
Wird vom CHMP bzw. CVMP ein positives Gutachten verfasst, erstellt die Europäische Kommission in Brüssel den finalen Zulassungsbescheid, der für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (27 EU-Länder + Norwegen + Island + Liechtenstein) rechtswirksam ist.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission und der öffentliche Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR) sind öffentlich einsehbar. Im Community Register sind alle zentral zugelassenen Produkte aufgelistet.
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