Im Rahmen eines Inspektions-/Bewilligungs-/Zertifizierungsverfahrens wird überprüft, ob dem GSG sowie den weiterführenden Verordnungen entsprochen wird, um aufgrund der Ausstattung und damit zusammenhängender Sicherheitsmaßnahmen den bestmöglichen Schutz von SpenderInnen und PatientInnen zu gewährleisten.

Nach Auftragserfassung wird zunächst geprüft, ob die jeweils notwendigen Unterlagen vollständig zur Verfügung stehen. Bei fehlender oder mangelhafter Dokumentation ergeht ein Verbesserungsauftrag; ganz allgemein orientiert sich der Verfahrensablauf am Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG).

Sobald die Informationen vollständig vorliegen, tritt der/die InspektorIn an das Unternehmen zur Terminvereinbarung heran.

Eine schriftliche Inspektionsankündigung enthält eine grobe Agenda sowie die Auflistung der vorzulegenden Dokumente.

Die Inspektion beginnt mit einem Eröffnungsgespräch, an dem neben dem Inspektionsteam auch das Management und Schlüsselpersonal teilnehmen. Nach der Eröffnung wird die Agenda konsolidiert und das Ziel und der Umfang der Inspektion klargelegt.

Im Anschluss erfolgt die Vorstellung des zu überprüfenden Betriebes, an dessen Ende die Bekanntmachung des Qualitätssicherheitssystems steht, das bereits den Einstieg in die eigentliche Inspektion darstellt. Nach Sichtung der ersten Dokumente begibt sich das Inspektionsteam auf den Rundgang durch die Betriebsstätte.

Nach dem Rundgang erfolgt eine weitere Prüfung von relevanten Dokumenten.

Nach Inspektionsende fasst der Inspektionsleiter in einer Abschlussbesprechung die Beobachtungen für das Management und Schlüsselpersonal zusammen und erörtert die weitere Vorgangsweise.

Die Beobachtungen und Abweichungen werden in einem Inspektionsbericht zusammengefasst. Die Erstfassung erhält das inspizierte Unternehmen zum Parteiengehör (AVG). Der Betrieb hat nun die Möglichkeit, auf diesen Bericht Stellung zu nehmen. Das Unternehmen hat auf jeden Fall die Verpflichtung, einen Maßnahmeplan inklusive Zeitlinie vorzulegen.

Nach Einarbeitung und Bewertung der Stellungnahme des Betriebes durch die Inspektionsleitung ergeht das Inspektionsergebnis und eine allfällige Bewilligung per Bescheid zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Das Verfahren ist nun abgeschlossen. (AVG)

Bei weiteren Fragen zum Inspektionsablauf, kann Ihnen unsere Anleitung und Hilfestellung weiterhelfen.

Die im Folgenden gelisteten Anbringen im Sinne des AMG, TAMG, BSG und GSG sind ab dem 06.04.2020 gemäß elektronischer Einreichverordnung (EEVO) verpflichtend über das eService Inspektionen & Überwachung einzureichen:

• Betriebsbewilligungen bzw. Zertifizierungen
• Inspektionen von Designqualifizierungen
• Durchführungen von Inspektionen im Drittland
• Meldungen von Arzneimittelvermittlern
• Meldepflichtige Fachpersonen
• Amtsbestätigungen

Es werden auch alle periodische Betriebsüberprüfungen gemäß AMG (GMDP, PV), TAMG (GMDP, PV), BSG und GSG über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt. Inspektionen im Suchtmittelbereich sollten möglichst auch über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt werden. Hier kann derzeit im Einzelfall nach Rücksprache noch abgewichen werden.

1. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um eine Entnahmeeinrichtung bzw. Gewebebank melden/bewilligen zu lassen?

2. Ist es möglich Ärzte einer Krankenanstalt als „mobiles Entnahmeteam“ einer Entnahmeeinrichtung fungieren zu lassen?

3. Braucht eine Einrichtung, die Gewebe für eine Gewebebank prozessiert, eine Bewilligung gemäß §22 Gewebesicherheitsgesetz?

4. Wie melde ich das Vorhaben eine Entnahmeeinrichtung bzw. eine Gewebebank einzurichten und welche Informationen müssen übermittelt werden?

5. Ich habe meine Meldung/meinen Antrag übermittelt. Was nun?

6. Müssen Änderungen (geänderte Betriebsstandorte, neue Räumlichkeiten, neue Prozesse, neue Geräte,…) meines Betriebes an das BASG gemeldet werden?

7. Ist die IVF (Paarbehandlungen) bei Vorliegen einer Infektionskrankheit (z.B. HIV) möglich?

8. Wenn ein Patient einer Gewebeentnahmeeinrichtung vor der Zell-/Gewebeentnahme Blutbefunde (HIV, HCV, HBV, Syphilis) eines Labors mitbringt, dürfen diese für die Spendertestung herangezogen werden?

9. Darf eine IVF-Entnahmestelle eine Samenspende, die zu Hause durchgeführt wurde (Partnerspende) annehmen?

10. Welche Anforderungen werden an Räumlichkeiten in welchen Verarbeitungstätigkeiten stattfinden hinsichtlich der Luftqualität gefordert?

11. Welche Kosten entstehen bei einem Bewilligungs- bzw. Inspektionsverfahren?

12. Welche Änderungen ergeben sich für Entnahmeeinrichtungen gem. § 19 GSG bzw. für Gewebebanken gem. § 22 GSG hinsichtlich des „Fortpflanzungsmedizinrechts-Änderungsgesetzes 2015“?

13. Fragen zum Einheitlichen Europäischen Code (SEC)

14. Fragen bezüglich Einfuhrbescheinigung gemäß § 23 Abs. 6 GSG

15. Fragen bezüglich verantwortliche Person gemäß § 9 Gewebesicherheitsgesetz (GSG)

16. Was ändert sich für meinen Betrieb durch die Revision des Annex 1 des GMP-Leitfadens?

Es müssen die Voraussetzungen des Gewebesicherheitsgesetzes (inkl. der dazugehörigen Verordnungen: Gewebebanken-, Gewebeentnahmeeinrichtungs- und Gewebevigilanzverordnung) erfüllt werden. Sämtliche rechtliche Grundlagen finden Sie zum Download im Rechtsinformationssystem des Bundeskanzleramts (www.ris.bka.gv.at).

Ja! Wenn handelnde Personen, Tätigkeiten und Einsatzorte vertraglich festgehalten werden. Zu Bedenken ist, dass Entnahmen unter der Verantwortung und den Vorgaben der gemäß § 19 GSG gemeldeten Entnahmeeinrichtung (dies entspricht nicht dem mobilen Entnahmeteam) durchgeführt werden.

Wenn eine Entnahmeeinrichtung zukünftig Entnahmen mittels mobiler Entnahmeteams durchführen möchte und diese Tätigkeit bisher noch nicht durchgeführt hat, ist eine Änderungsmeldung gemäß § 19 Abs. 2 GSG beim BASG durchzuführen.

Ja! Laut dem Gewebesicherheitsgesetz braucht jede Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung, Verteilung oder Einfuhr menschlicher Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen verrichtet werden, eine Bewilligung gemäß § 22 Gewebesicherheitsgesetz.

Die Meldung einer Entnahmeeinrichtung bzw. einer Gewebebank hat über das eService Inspektion und Überwachung zu erfolgen. Sie stellen den Antrag „GSG Erteilung einer Betriebsbewilligung/Zertifizierung“ und werden im Meldevorgang durch alle erforderlichen Schritte geleitet.

Für die Meldung einer Entnahmeeinrichtung oder Gewebebank müssen Sie als Betrieb im eService registriert sein (nähere Informationen siehe weiter oben unter Punkt „Elektronische Einreichung“).

Sie werden von Mitarbeitern der AGES Medizinmarktaufsicht, /Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz kontaktiert, um einen Termin für die Inspektion Ihrer Zell/Gewebeeinrichtung zu fixieren. Die anschließende Inspektion wird, basierend auf dem Gewebesicherheitsgesetz, die Eignung Ihrer Einrichtung überprüfen und eventuellen Verbesserungsbedarf aufzeigen, bevor Sie mit der Aufnahme Ihrer Tätigkeiten nach erfolgreichem Abschluss des Verfahrens (Ausstellung der Bewilligung bzw. des Zertifikates) beginnen können.

Ja! Welche Änderungen gemeldet werden müssen, hängt von der Art und vom Umfang der geplanten Änderung ab.

Beispiele für Änderungen gem. § 19 (2) GSG sowie § 22 (2) GSG:

• Entnahme/Verarbeitung/Lagerung/Verteilung neuer Gewebe- oder Zellarten
• wesentliche Änderungen relevanter Verarbeitungsprozesse
• (einmaliger) Import bestehender Gewebe- und Zellarten aus Drittstaaten (nähere Informationen siehe auch Punkt 14. „Fragen bezüglich der Einfuhrbescheinigung“)
• Erweiterung der Räumlichkeiten für die Entnahme/Verarbeitung/Lagerung/Verteilung von Zellen und Gewebe
• Erweiterung der Zertifizierung/Bewilligung um die Entnahme/Verarbeitung/Lagerung/Verteilung von infektionsserologisch-positivem Material (Ausnahme: Der Betrieb ist bereits für die Entnahme/Verarbeitung/Lagerung/Verteilung eines anderen Infektionsparameters bewilligt/zertifiziert.)

Jede meldepflichtige Änderung zieht eine Inspektion sowie im Anschluss daran die Ausstellung einer geänderten Bewilligung bzw. eines geänderten Zertifikates nach sich.

Ja! Es muss jedoch eine ausführliche unterfertigte Aufklärung beider Partner über jegliche potentielle Risiken für die Frau bzw. das Kind vorhanden sein und jegliche Kreuzkontamination anderer Gewebe/Zellen durch geeignete Maßnahmen während der Verarbeitung bzw. Lagerung verhindert werden.

Möchte ein IVF Institut zukünftig Behandlungen bei infektionsserologisch positiv getesteten Patienten (HBV, HCV, HIV) durchführen und hat diese Leistung bisher noch nicht angeboten, sind beim BASG Änderungsanträge gem. § 19 Abs. 2 und § 22 Abs. 2 GSG zu stellen, da es sich um einen neuen Prozess handelt.

Nein! Es dürfen nur Befunde jener Laboratorien herangezogen werden, die eine schriftliche Vereinbarung mit der Entnahmeeinrichtung vorweisen können und die Erfordernisse des Gewebesicherheitsgesetzes und dessen Verordnungen erfüllen.

Die Entnahmeeinrichtung muss die Identifizierung des Spenders überprüfen und muss sich in jenen Falle die Herkunft der Samenspende vom Spender schriftlich bestätigen lassen. Es ist darauf zu achten, dass Spezifikationen hinsichtlich des Transportes (Dauer, Temperatur,…) gesetzt werden und diese bei der Übernahme der Samenspende auf ihre Einhaltung überprüft werden.

Die Anforderungen an die Räumlichkeiten und an die Luftqualität sind im § 4 GBVO beschrieben.

Diese Anforderungen aus der GBVO beziehen sich auf  nicht  vollständig geschlossene Systeme bzw. offene (Teil)-Prozessschritte: „…bei Exposition von Zellen oder Geweben gegenüber der Umgebung…“. Die Anforderungen gelten nicht, wenn ein „anschließender Inaktivierungs- oder Sterilisationsprozess“ erfolgt. Der Wortlaut „während der Verarbeitung“ weist auf den Zeitpunkt und die Frequenz der Überwachung der Anforderungen hin.

§ 4 Abs. 3 GBVO fordert „…eine Luftqualität mit einer Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis, Anhang 1 zur Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel…mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Zellen oder Gewebe geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Keimzahl und Partikelzahl mindestens der Stufe D entspricht …“.

Im Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens sind folgende Parameter für die Luftqualität in Reinräumen und Reinluftanlagen (Klasse A bzw. D) festgelegt:

• Klassifizierung der Räume in Übereinstimmung mit der Norm EN ISO 14644-1 (Ziffer 4 Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens) – die Klassifizierung ist im Ruhe- und im Betriebszustand durchzuführen, zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14644-1 sowohl die Mindestanzahl der Probennahmeorte sowie das Probennahmevolumen als auch die Methode zur Beurteilung der gesammelten Daten.  Die EN ISO 14644 bezieht sich auf die Partikelzahlen. Bei der Klassifizierung im Betriebszustand sind die Grenzwerte für die Luftkeimzahlbestimmung entsprechend Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ebenso zu berücksichtigen.
• Für den Nachweis der andauernden Übereinstimmung mit der festgelegten Reinraumklasse sind Reklassifizierungen in geeigneten Intervallen entsprechend der EN ISO 14644-2 durchzuführen.
• Die laufenden Überwachungsmessungen der Luftqualität erfolgen im Betriebszustand.  Die Überwachungspunkte und die -frequenz sollten aufgrund einer formalen Risikoanalyse und den Ergebnissen, die bei der Klassifizierung der Räumlichkeiten erhalten wurden, basieren.
• Als Messmittel sind kalibrierte Partikelzähler (Zertifikat) und Luftkeimsammler sowie Sedimentationsplatten einzusetzen.
• Die Grenzwerte für Partikel und Luftkeimzahlbestimmung  sind in Ziffer 4 und 5 Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens festgelegt.

Hinweis: Durch Flächendesinfektion ist mit  oberflächengeschädigten Organismen zu rechnen. Diese geschädigten Keime finden sich auch in der Luft wieder und weisen eine relativ lange lag-Phase auf. Daher ist bei Luftkeimmessungen darauf zu achten, dass die Bebrütungsbedingungen entsprechend festgelegt werden.

Anforderungen an die Dokumentation:
Die Anforderungen an die Dokumentation für die Qualifizierung haben dem Annex 15 des EU-GMP Leitfadens zu entsprechen. Das erfordert einen entsprechenden Plan mit im Vorhinein definierten Akzeptanzkriterien und einen Bericht mit einer zusammenfassenden Bewertung der Ergebnisse für die Funktions- und Leistungsqualifizierung. Die Dokumente sind von der verantwortlichen Person freizugeben.

Weiterführende Hinweise entnehmen Sie aus folgenden Regularien:

• GBVO
• Annex 1, 15 des EU-GMP Leitfadens
• VDI 2083-3
• ISO 14644-1,-2,-3

Sämtliche anfallende Gebühren finden Sie in der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG.

1. Entnahmeeinrichtungen, welche zukünftig planen Eizellen zu entnehmen, die für eine dritte Person bestimmt sind, haben beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eine Änderungsmeldung für die Gewinnung von Zellen und Gewebe einzubringen. Der Änderungsantrag ist über das eService zu stellen.
2. Gewebebanken, welche zukünftig planen Eizellen, die für eine dritte Person bestimmt sind, zu lagern und zu verteilen und noch keine Bewilligung zur Lagerung und Verteilung von Eizellen halten, haben einen Antrag auf Erteilung einer Bewilligung für eine Gewebebank (Änderungsmeldung) beim BASG zu stellen. Der Änderungsantrag ist über das eService zu stellen.

Einlangende Anträge werden nach Datum des Eintreffens beim BASG gereiht und nach Möglichkeit in dieser Reihenfolge bearbeitet. Hinsichtlich der Möglichkeit der Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik bedarf es, gemäß der heutigen gesetzlichen Auslegung, keiner Änderungsmeldung. Im Zuge der Inspektionen durch das BASG wird der (ausgelagerte) Prozess überprüft.

Wann müssen Gewebe/Zellen mit dem Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet werden?

Die Vorgaben dazu finden sich in § 15a Abs. 1 und 2 GSG, welche folgendes besagen:

1. Zellen und Gewebe, die zur Verwendung beim Menschen freigegeben werden, sind durch die Gewebebank mit dem Einheitlichen Europäischen Code gemäß Anhang 1 GSG zu kennzeichnen.
2. In anderen Fällen, in denen Zellen oder Gewebe durch die Gewebebank für den Verkehr freigegeben werden, muss in den Begleitunterlagen zumindest die Spenderkennungssequenz dokumentiert sein.

Wann muss man Gewebe/Zellen nicht mit dem Einheitlichen Europäischen Code kennzeichnen?

Die Vorgabe dazu findet sich in § 15a Abs. 3 GSG, welcher folgendes besagt:

„Abs. 1 gilt nicht für

1. Keimzellen aus Partnerspenden,
2. Zellen und Gewebe, die in derselben Einrichtung verbleiben,
3. aus Drittstaaten eingeführte Zellen oder Gewebe, sofern die Einfuhr über eine Gewebebank mit einer Bewilligung zur Einfuhr aus Drittstaaten erfolgt, die sich in der Krankenanstalt befindet, in der die Anwendung erfolgt, und
4. zur Direktverwendung direkt an Anwender verteilte Zellen oder Gewebe."

Hierbei ist Ziffer 2 so auszulegen, dass unter dem Begriff "derselben Einrichtung" der Verbleib von Zellen/Gewebe innerhalb derselben Krankenanstalt zu sehen ist (vergleiche dazu auch die Definition von § 2 Abs. 36 GSG).

Übergangsfrist für die Kennzeichnung mit dem Einheitlichen Europäischem Code gem. § 37a Abs. 2, ab wann müssen die betroffenen Zellen/Gewebe mit dem Einheitlichen Europäischem Code versehen sein?

Für Zellen und Gewebe, die VOR dem 29.10.2016 gelagert und freigegeben wurden, ist keine Einheitliche Europäische Codierung erforderlich, wenn die eindeutige Rückverfolgbarkeit der Zellen oder des Gewebe anderweitig gewährleistet ist und die Zellen oder das Gewebe bis zum 20.10.2021 verteilt werden.

Zellen und Gewebe, die NACH dem 29.10.2016 verarbeitet oder gelagert wurden, müssen ab 29.04.2017 mit dem Einheitlichen Europäischen Code versehen sein.

Was ist ihr EU – Gewebeeinrichtungscode?

Dieser Code setzt sich aus dem ISO-Ländercode und der Betriebekennzahl zusammen (z.B. AT68XXXX).

Wo finde ich weitere Informationen?

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/tissues/single_european_code_en

RICHTLINIE (EU) 2015/565 DER KOMMISSION 

In welchem Fall benötige ich eine Einfuhrbescheinigung gemäß § 23 Abs. 6 GSG?

Wenn Sie planen Gewebe/Zellen aus einem Drittland nach Österreich zu importieren, wird hierfür eine Einfuhrbescheinigung benötigt (siehe auch Frage „Ich möchte Gewebeprodukte aus der EU/dem EWR zukaufen“?). Bitte beachten Sie, dass Gewebeprodukte ausschließlich von bewilligten Gewebebanken nach Österreich importiert werden dürfen. Erst nach erfolgter Inspektion und Abschluss des Verfahrens ist die einführende Gewebebank (EGE) berechtigt die neue Tätigkeit durchzuführen.
 

Ich möchte Gewebeprodukte aus der EU/dem EWR zukaufen/übernehmen, benötige ich eine Einfuhrbescheinigung gemäß § 23 Abs. 6 GSG?

Nein! Eine Einfuhrbescheinigung wird nur bei Import aus Drittstaaten (siehe auch Frage „In welchem Fall benötige ich eine Einfuhrbescheinigung?“) benötigt. Achtung, seit 01.01.2021 zählt auch das Vereinigte Königreich (Ausnahme Nordirland) zu den Drittstaaten.
 

Mein Betrieb verfügt über eine Einfuhrbescheinigung gemäß § 23 Abs. 6 GSG, sind Änderungen der Tätigkeiten an das BASG melden?

Ja! Jegliche Änderung ist bekannt zu geben. Nicht jede Änderung ist aber ein Grund für eine erneute Prüfung im Rahmen einer Inspektion.

Änderungen, welche die Einfuhrbescheinigung betreffen, jedoch keine Inspektion nach sich ziehen, sind z.B. Änderung der Kontaktdaten des Inhabers einer Lizenzierung, oder Änderung der EU-Mitgliedstaaten, in denen die eingeführten Gewebe und Zellen verteilt werden.

Änderungen bei Drittlandlieferanten müssen abhängig von ihrem Umfang durch das BASG geprüft werden und können ein Inspektionsverfahren auslösen.

Wenn eine einführende Gewebebank (EGE) plant eine neue Zell- oder Gewebeart einzuführen, ist dies unbedingt vor Aufnahme der neuen Tätigkeit an das BASG zu melden.

Erst nach erfolgter Inspektion und Abschluss des Verfahrens ist die EGE berechtigt die neue Tätigkeit durchzuführen. Ist die Neuausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder eine Inspektion einer Änderung erforderlich, fallen Gebühren an. Sämtliche anfallende Gebühren finden Sie in der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG.

Ist die verantwortliche Person auch für die Tätigkeiten der Entnahmeeinrichtung zuständig?

Nein. Für die Tätigkeiten der Entnahmeeinrichtung ist die verantwortliche Person nicht zuständig. Die Aufgaben der verantwortlichen Person beschränken sich gemäß § 9 GSG auf die der Gewebebank.

Meldung einer verantwortlichen Person

Jede Gewebebank muss ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen. Gewebebanken müssen die verantwortliche Person sowie jeden Wechsel dieser unter Nachweis der Qualifikation (vgl § 9 Abs. 2 GSG) unverzüglich dem BASG melden (vgl § 9 Abs. 4 GSG).

Wie viele verantwortliche Personen müssen gemeldet werden und welche Qualifikationen sollten diese nachweisen?

Gemäß Gewebesicherheitsgesetz muss jede Gewebebank über mindestens eine verantwortliche Person verfügen und diese gemeldet sein (vgl § 9 Abs. 1 GSG). Grundsätzlich kann jede Person als verantwortliche Person beim BASG gemeldet werden, welche den Voraussetzungen entspricht (Voraussetzungen vgl § 9 Abs. 2 GSG).

Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person?
Die verantwortliche Person hat gemäß GSG dafür Sorge zu tragen, dass die zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Zellen und Gewebe im Einklang mit den Vorschriften des Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen entgegengenommen, getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden. Ihr sind daher hinreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie dieser Verantwortung nachkommen kann. Weitere Vorschriften finden sich in der Gewebebankenverordnung (z.B. § 2 Abs. 2 GBVO, § 11 Abs. 5 GBVO).

Mit 25.8.2023 tritt eine Revision des Annex 1 des GMP-Leitfadens in Kraft, auf welchen auch in der Gewebebankenverordnung verwiesen wird (§ 4 Abs.3 GBVO). In diesem ist nun unter Punkt. 2.3 vorgesehen, eine sogenannte Contamination Control Strategy (CCS) zu implementieren. Diese sollte für Gewebebanken unter Berücksichtigung der betrieblichen Voraussetzungen zumindest folgende Punkte beinhalten:
·    Klassifizierung/Qualifizierung von Reinräumen und Equipment (siehe z.B. Punkte 4.23ff)
·    Requalifizierung (siehe z.B. Punkt 4.32)
·    Monitoring (siehe Kapitel 9)
Bitte beachten Sie die leicht geänderten Grenzwerte in den einzelnen Tabellen.