ICH Leitlinie Q3D -„Elemental Impurities“, welche die Anforderungen bezüglich elementarer Verunreinigungen von humanen Arzneimitteln regelt, erlangte für bereits zugelassene Arzneimittel mit 01. Dezember 2017 Gültigkeit.

Eine Risikoanalyse hinsichtlich elementarer Verunreinigungen im Fertigprodukt sollte dann durchgeführt, dokumentiert und Vorort verfügbar sein. Das Einreichen eines Änderungsantrags ist jedoch nur nötig, wenn die Risikoanalyse folgendes ergibt:

• Die Kontrollstrategie muss geändert werden (inklusive Änderungen an bestehenden Kontrollen)

• Änderungen am Herstellprozess sind notwendig

• Materialien müssen getauscht werden bzw. Änderungen der Materialqualität sind notwendig