Elementare Verunreinigungen in humanen Arzneimitteln sind entsprechend der ICH Leitlinie Q3D zu bewerten und zu kontrollieren. Dies gilt für den gesamten Life-Cycle des Arzneimittels. 

Im Falle von Änderungen, die einen Einfluss auf den Gehalt elementarer Verunreinigungen im Fertigprodukt haben können (z.B. ein neuer Wirkstoffhersteller, der einen anderen metallischen Katalysator einsetzt als bisher oder ein neuer Lieferant für einen mineralischen Hilfsstoff), ist die entsprechende Risikobewertung, einschließlich der etablierten Kontrollstrategie für elementare Verunreinigungen, zu re-evaluieren (siehe auch ICH Q3D, Abschnitt 10). 

Dabei sind diese Änderungen intern im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätsmanagement-systems eingehend zu bewerten und zu dokumentieren.

Falls gemäß der relevanten Kommissionsleitlinie erforderlich, sind außerdem entsprechende Änderungsanträge (Variations) einzureichen.