Art. 5(3) Referral bezüglich Nitrosaminen in humanen Arzneimitteln
Wie sind die "Step 2 responses" für Produkte, die in Österreich zugelassen sind (national, MRP und DCP), einzureichen?
"Step 2 responses" für Produkte, die in Österreich national zugelassen sind (inklusive MRP/DCP) sind, ausschließlich via eServices bei dem entsprechenden Verfahren ("Risikoevaluierung") des betreffenden Produktes hochzuladen.
Eine detaillierte Anleitung ist unter diesem Link zu finden.
"Step 2 responses" sind nicht per E-mail zu übermitteln. Falls "Step 2 responses" bereits via E-mail übermittelt wurden, sind die entsprechenden Dokumente ehestmöglich auch via eServices hochzuladen.