Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 30.12.2023 das nationale Tierarzneimittelgesetz in Kraft gesetzt, dass die Durchführung der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sowie ergänzende Bestimmungen auf nationaler Ebene festlegt (RIS - BGBLA_2023_I_186 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004).

Das Tierarzneimittelgesetz enthält sowohl die Bestimmungen für die Zulassung (bisher Arzneimittelgesetz AMG) als auch jene für die Kontrolle (bisher Tierarzneimittelkontrollgesetz TAKG).

Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat am 29.01.2025 die nationale Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024 in Kraft gesetzt, die die Durchführung der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sowie das TAMG auf nationaler Ebene festlegt (RIS - BGBLA_2025_II_10 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004).

Zulassungsverlängerung (Renewal)

Gemäß Artikel 152 Abs. 1 der VO (EU) 2019/6 idgF iVm § 93 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz idgF (TAMG) gelten Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen wurden, als unbefristet zugelassen.

Daher ist es weder notwendig einen Antrag auf Zulassungsverlängerung einzureichen, noch den Zulassungsbescheid aktualisieren zu lassen. 

Verschreibungsstatus

Der Verschreibungsstatus wird im neuen QRD-Template (v9) nur noch in der Fachinformation (10. CLASSIFICATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS) bzw. Gebrauchsinformation (13.) gefordert, ist jedoch nicht mehr in der Kennzeichnung vorgesehen.

Wenn der Antragsteller aber die Aufnahme des Verschreibungsstatus als zweckdienlich sieht, so kann national der Antrag auf Aufnahme lt Artikel 13 Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen. Dem Antrag ist eine entsprechende Begründung beizufügen.

Informationen zur Rezeptpflicht in Österreich finden Sie unter Rezeptpflicht - BASG. 

Gebührentarif

Der aktualisierte Gebührentarif wurde hier veröffentlicht: Gebührentarif - BASG.
Neben neuen Gebühren für klinische Prüfungen im Veterinärbereich wurden reduzierte Gebühren für Zulassungsanträge für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen gemäß Artikel 23 und 25 der Verordnung (EU) 2019/6 eingeführt. Die bisherigen Veterinär-Ermäßigungen bleiben erhalten. 

BASG-Gespräche

Programm und Folien unserer BASG-Gespräche finden Sie hier: