Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind „Nachahmer“-Produkte biologischer Arzneimittel (Biologika), also so etwas wie biologische Generika. Sie werden bei schweren, länger andauernden Erkrankungen eingesetzt und sind von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität her gleichwertig mit dem „Originalmedikament“. 

Wie unterscheiden sich Arzneimittelarten?

Man kann, je nach Herstellungsart drei Arten von Arzneimitteln unterscheiden: 

• Chemisch-synthetische Arzneimittel: Die Wirkstoffe werden chemisch hergestellt.
• Pflanzliche Arzneimittel: Der Wirkstoff stammt ausschließlich von einer oder mehreren Pflanzen.
• Biologische Arzneimittel (Biologika): Die Wirkstoffe stammen aus lebenden Systemen, z. B. aus Blut oder Zellen, oder werden mit Hilfe von Zellen erzeugt (biotechnologisch).
  Beispiele für biologische Arzneimittel sind etwa: Insulin, Impfstoffe, Antikörper oder Wachstumshormone.

Begriffserklärung: Originator, Generikum, Biosimilar

• Wenn ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zugelassen wird – nennt man es Originator.
• Bei chemisch synthetischen Arzneimitteln, wenn ein Nachahmerprodukt des Originators zugelassen wird, spricht man von einem Generikum.
• Bei biologischen Arzneimitteln heißt ein solches Nachahmerprodukt Biosimilar.

Warum ist bei Biosimilars eine genauere Prüfung nötig?

Bei chemisch synthetischen Arzneimitteln sind Wirkstoffformeln exakt gleich.

Bei biologischen Arzneimitteln ist der Wirkstoff nicht exakt gleich, sondern nur ähnlich („similar“) zum Originalprodukt. Das führt manchmal zu dem Missverständnis, Biosimilars würden eventuell schlechter wirken oder seien weniger sicher. Das ist nicht so – denn:

• Ein Biosimilar darf nur dann zugelassen werden, wenn nachgewiesen ist, dass kein wesentlicher Unterschied zum Original hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirkung besteht.
• Herstellende Firmen müssen umfangreiche Tests und Studien vorlegen: im Labor (Analyse), auf Vorversuchen (präklinisch) und in Studien am Menschen (klinisch).
• Ein Biosimilar kann erst nach Ablauf gewisser Fristen des Originators zugelassen werden.

EMA Referenz:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview