Unter gewissen Umständen kann ein Zulassungsinhaber um einen Wechsel des hauptverantwortlichen Mitgliedsstaates (Reference Member State, RMS) ansuchen.

Wenn vom Zulassungsinhaber ein RMS-Wechsel in Betracht gezogen wird, sind im Vorfeld der aktuelle RMS und der gewünschte zukünftige RMS zu kontaktieren, um die konkrete Situation zu klären. Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass sowohl der aktuelle RMS als auch der zukünftige RMS dem Wechsel zustimmen.

Für Anfragen zu einem geplanten RMS-Wechsel von einem anderen Mitgliedsstaat auf Österreich schicken Sie bitte ein ausgefülltes CMD(h) Anfrageformular (Template for RMS change) an die E-Mail-Adresse: rms@basg.gv.at. Das CMD(h) Anfrageformular können Sie unter Downloads oder auf der CMD(h) Website finden.

Die Anfrage muss unter anderem folgende Informationen enthalten:

• Den Grund/die Gründe für den gewünschten RMS-Wechsel.
• Information, ob der aktuelle RMS dem Wechsel zustimmt.
• Information, ob alle anhängigen Verfahren bereits abgeschlossen sind.
• Die betroffenen Mitgliedsstaaten (Concerned Member State, CMS).

Wird dem RMS-Wechsel zu Österreich zugestimmt, vergibt der neue RMS eine neue Verfahrensnummer. Ab 02.01.2014 wird für Übernahme der RMS-Rolle eine Gebühr gemäß Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG eingehoben (siehe Anlage V.6).  

Siehe Tarife

Es liegt in der Verantwortung des Zulassungsinhabers, dem neuen RMS Dossier und Begutachtungsberichte zur Verfügung zu stellen, sollte die Dokumentation beim neuen RMS aus irgendeinem Grund unvollständig sein. Der bisherige RMS ist verpflichtet, bei der Bereitstellung von relevanten Informationen aus vorausgegangenen Verfahren zu unterstützen.

Human- und Veterinärarzneimittel:  rms@basg.gv.at

Für allgemeine Fragen betreffend MR- oder DC-Verfahren kontaktieren Sie das BASG bitte unter:

Tel. national: 050 555-36666

Tel. international: +43 (0)50 555-36666

E-Mail: hotline.euregulatory@basg.gv.at