a.    Betriebe mit einer Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF , die Arzneimittel in Verkehr bringen (Arzneimittelgroßhändler):

Änderungen bei der Fachkundigen Person gemäß § 10 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) sind nicht meldepflichtig. Das Erfüllen der formalen Erfordernisse an die Funktion durch die durch den Betrieb benannte Person wird im Rahmen einer Inspektion evaluiert.

b.    Betriebe mit einer Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF, die Arzneimittel herstellen und/ oder kontrollieren (Arzneimittelhersteller und Kontrolllabore):

Gemäß § 7 Abs. 1 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) muss jeder Betrieb eines Herstellers von Arzneimitteln, jeder Betrieb eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.

Daher sind Änderungen in Bezug auf die sachkundigen Person gemäß § 65 Abs. 3 AMG über die elektronische Einreichung im eService (https://eservices.basg.gv.at/) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig.

Folgende Personen in leitender bzw. verantwortlicher Stellung sind nicht an die Behörde meldepflichtig:
•    Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter: Voraussetzungen gemäß § 69 a AMG und § 8 AMBO 2009
•    Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter: Voraussetzungen gemäß § 70 AMG und § 9 AMBO 2009
Das Erfüllen der formalen Erfordernisse an die Funktion durch die durch den Betrieb benannten Personen wird im Rahmen einer Inspektion evaluiert.

c.    Betriebe mit einer Bewilligung gemäß Gewebesicherheitsgesetz:

Gemäß § 9. Abs. 1 Gewebesicherheitsgesetz (GSG) muss jede Gewebebank ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen.

Daher sind Änderungen in Bezug auf die verantwortliche Person gemäß § 9 Abs. 4 GSG über die elektronische Einreichung im eService (https://eservices.basg.gv.at/) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig.

d.    Betriebe mit einer Bewilligung gemäß Blutsicherheitsgesetz:

Gemäß § 5 Abs. 1 der Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen (QS-VO Blut) iVm. § 7 Abs. 2 AMBO muss jeder Betrieb, der ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt, ununterbrochen über eine verantwortliche Person verfügen, die dafür verantwortlich ist, dass die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung gemäß den Vorschriften dieser Verordnung und Anhang B der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut (QS-VO Blut), idgF, und dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und Blut und Blutbestandteile die Spezifikationen gemäß Anhang A der Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut erfüllen.

DaherGemäß  § 5 Abs. 4 QS-VO Blut sind Änderungen in Bezug auf die verantwortlichen Person über die elektronische Einreichung im eService (https://eservices.basg.gv.at/) für den jeweiligen Betriebsstandort im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig.

e.    Zulassungsinhaber:

Gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF ist der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

Daher sind Änderungen in Bezug auf den Informationsbeauftragten mittels entsprechendem Formular (F_I66 - Formular zur Meldung des Informationsbeauftragten) an inspektionen@basg.gv.at im Voraus bzw. unverzüglich meldepflichtig.

Gemäß § 69a AMG dürfen nur Personen mit der erforderlichen wissenschaftlichen Berufsvorbildung und einer entsprechenden praktischen Ausbildung mit der Aufgabe der sachkundigen Person betraut werden. Die persönlichen Vorrausetzungen zur Durchführung der Tätigkeit der sachkundigen Person sind im § 7 der AMBO 2009 festgelegt.

Diese Voraussetzungen sind:

1)    Ein abgeschlossener akademischer Ausbildungsgang von mindestens 4 Jahren in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst

2)    Der theoretische und praktische Unterricht hat zumindest die folgenden Grundfächer zu umfassen:
1. Experimentalphysik,
2. Allgemeine und Anorganische Chemie,
3. Organische Chemie,
4. Analytische Chemie,
5. Pharmazeutische Chemie, einschließlich Arzneimittelanalyse,
6. Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
7. Physiologie,
8. Mikrobiologie,
9. Pharmakologie,
10. Pharmazeutische Technologie,
11. Toxikologie, und
12. Pharmakognosie (medizinische Aspekte).

Falls der abgeschlossene akademische Ausbildungsgang nicht alle der angeführten Fächer umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang erworben werden.
Der Erwerb der Kenntnisse ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen.

3)    Nach abgeschlossener Ausbildung ist eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten zu absolvieren.

Die Durchführung der relevanten Tätigkeit im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anhand von Arbeitszeugnissen bzw. Tätigkeitsbeschreibungen zweifelsfrei nachzuweisen.

Gemäß § 7 Abs. 8 AMBO 2009 hat die Behörde, auf Antrag zu prüfen, ob der Antragsteller die formalen Erfordernisse zur Ausübung der Funktion einer sachkundigen Person erfüllt.

Dafür werden Bearbeitungskosten nach dem aktuell geltenden Gebührentarif gemäß GESG eingehoben.

Ein Antrag auf „Bestätigung sachkundige Person“ ist personenbezogen. Sie ersetzt nicht die unverzügliche verpflichtende Meldung einer sachkundigen Person gemäß § 65 Abs. 3 AMG idgF durch den Betrieb.

Der Antrag ist mittels Antragsformular (F_I220 Antrag auf Ausstellung einer Bestätigung Sachkundige Person, Herstellungsleiter, Kontrolllaborleiter nach der Arzneimittelbetriebsordnung 2009) an inspektionen@basg.gv.at zu stellen.

Aufgrund der entsprechenden Bestimmungen der AMBO 2009 ist aus Sicht des BASG festzuhalten, dass die sachkundige Person im Regelfall ein unselbständiger Mitarbeiter des von der AMBO 2009 erfassten Unternehmens zu sein hat. Gerade die geforderte organisatorische Eingliederung in den Betrieb samt Weisungsgebundenheit, insbesondere betreffend Arbeitszeit, das Fehlen eigener Betriebsmittel etc. zieht eine eindeutige Grenze zu einer selbständigen Tätigkeit. Das  Beschäftigungsverhältnis der sachkundigen Person hat je nach dem individuellen Verantwortungsbereich im Betrieb bemessen zu sein und kann im Einzelfall von einem Vollzeitbeschäftigtenverhältnis abweichen. Ausnahmen erscheinen nur für sehr kleine Betriebe zweckmäßig, in denen aufgrund der durchzuführenden Tätigkeit und der Verantwortung der sachkundigen Person aufgrund der Betriebsorganisation ein Beschäftigungsverhältnis der beschriebenen Art unverhältnismäßig wäre. Dies ist im Einzelfall durch den Betrieb darzulegen und durch das BASG zu entscheiden.

Die Behörde hat auf Antrag für Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter bzw. Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter, sofern diese die formalen Erfordernisse zur Ausübung der Funktion außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweizerworben haben, zu prüfen, ob die fachlich einschlägige Ausbildung bzw. die qualifizierte Tätigkeit mit den Anforderungen in § 8 Abs.2 bzw. § 9 Abs. 2 AMBO 2009 gleichzuhalten ist.

CAVE: Wurden die fachlich einschlägige Ausbildung bzw. die qualifizierte Tätigkeit innerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz erworben bzw. durchgeführt, kann keine Vorabprüfung der Eignung beantragt werden.
In diesem Fall wird das Verfahren von Amts wegen eingestellt.

Bearbeitungskosten nach dem aktuell geltenden Gebührentarif gemäß GESG werden für jeden Antrag eingehoben.

Der Antrag ist mittels Antragsformular (F_I220 Antrag auf Ausstellung einer Bestätigung Sachkundige Person, Herstellungsleiter, Kontrolllaborleiter nach der Arzneimittelbetriebsordnung 2009) an inspektionen@basg.gv.at zu stellen

Die Freigabe einer Arzneimittelcharge hat durch eine sachkundige Person zu erfolgen. Die sachkundige Person darf die ihr obliegenden Aufgaben nur an eine andere sachkundige Person delegieren. Siehe dazu auch  Annex 16 zum EU-GMP (Certification by a Qualified Person and Batch Release) Leitfaden. 

Nein. Grundsätzlich ist ein Beschäftigungsverhältnis in Form eines Angestelltenverhältnisses aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich (andere dienstrechtliche Formen wie ein „Werkvertrag“ oder ein „Freier Dienstvertrag“ sind somit ausgeschlossen).

Die verantwortliche Person muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz ein Studium der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin oder ein anderes Studium auf dem Gebiet der Biowissenschaften oder eine in dem betreffenden Vertragsstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung absolviert haben und nach deren erfolgreicher Beendigung eine mindestens zweijährige facheinschlägige Tätigkeit im Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz in einem oder mehreren Betrieben, die eine Bewilligung zur Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen während des Zeitraums dieser Tätigkeit besaßen, absolviert haben.

Die Durchführung von praktischen Tätigkeiten in einem Qualitätskontrolllabor von Unternehmen, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln gemäß § 63 AMG erteilt wurde, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen.

Hierfür sind dokumentierte Nachweise der angewendeten Methoden, Geräte und Referenzen (z.B. Arzneibuch, Inhouse Methoden, etc.) durch Stellenbeschreibungen, Schulungsnachweise, Arbeitszeugnisse, Tätigkeitsbeschreibungen, nachweislich durchgeführte Prüfungen, o.ä. vorzulegen. 

Werden keine belegenden Dokumente übermittelt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom Nicht-Vorliegen der Voraussetzungen auszugehen.