Nationale Änderungsanträge
1. Wohin schicke ich die Produktinformations-Texte zu einem Verfahren?
Um eine vereinfachte und unkomplizierte Kommunikation zwischen Behörde und Unternehmen zu gewährleisten, soll die gesamte Text-Kommunkation über das eService erfolgen.
2. Wie viel Zeit besteht für die Beantwortung einer Nachforderung zu einer IA Variation? Wie ist die Vorgehensweise, wenn auch die Nachreichung unvollständig ist?
Wenn nicht alle geforderten Unterlagen gemäß Classification Guideline beiliegen, werden diese von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgefordert. Da es sich hierbei um "versehentliche Unvollständigkeit" handelt, ist eine Verbesserung binnen vier Tagen vorzulegen. Sollte die erbrachte Nachreichung weiterhin unrichtig oder unvollständig sein, wird die IA Variation gemäß AVG zurückgewiesen. Die Gebühren berechnen sich nach der derzeit gültigen Gebührenverordnung (vgl. dazu Q4 der EMA Q&A's).
3. Wie sind Änderungen des Pharmakovigilanzsystems zu klassifizieren?
Für zugelassene Humanarzneimittel: Im Zuge von Übertragungen oder Neueinführungen ist die neue summary des Pharmakovigilanzsystems klassifiziert als C.I.8.a einzureichen. Spätere Änderungen, die QPPV oder Aufenthaltsort des PSMF betreffen, können über die Artikel 57 Datenbank abgewickelt werden.
Für zugelassene Veterinärarzneimittel: Im Zuge von Übertragungen oder Neueinführungen ist die DDPS klassifiziert als C.II.7 einzureichen. Andere Änderungen, wie z.B. Änderung der QPPV, sind über entsprechende Unterkategorie der Änderung C.I.9 abzuwickeln.
