Gebührenverordnung

Die Jahresgebühr für den Lifecycle umfasst folgende Leistungen:

• Anträge nach § 24 AMG (Rezeptpflicht…)
• Anträge nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
• Verlängerung der Zulassung/Registrierung nach § 20 AMG (Renewal)
• Übertragungen nach § 25 AMG
• Bewertung von Auflagen im Rahmen der Zulassung
• Ruhen/Suspendierung der Zulassung nach § 23 AMG
• Feststellungen nach § 22 AMG (Erlöschen Zulassung)

Dubletten- und Palettenermäßigungen finden auf die Jahresgebühr keine Anwendung.

Nicht erfasst sind auch Anträge auf Ausnahme von der Chargenfreigabe gemäß § 26 AMG.
 
Die Gebühr wird anteilmäßig für alle am letzten Werktag jeden Quartals zugelassenen und registrierten Arzneimittel vorgeschrieben, wobei alle Arzneimittel, die bis dahin zugelassen wurden in Bezug auf den Lifecycle für das gesamte betroffene Quartal berücksichtigt werden. Arzneimittel, die in einem laufenden Quartal aufgehoben wurden, unterliegen für dieses nicht der Jahresgebühr.

Im Rahmen der Novellierung der Gebührenverordnung des BASG wurde mit den betroffenen Verkehrskreisen die Einigung erzielt, dass die pauschalierte Jahresgebühr vierteljährlich vorgeschrieben wird. Diese Vorschreibung erfolgt jeweils rückwirkend.

Als Stichtag für Arzneimittel bzw. Arzneispezialitäten, die der Jahresgebühr unterliegen, gilt der letzte Werktag des zutreffenden Quartals. Das bedeutet, dass für alle zum Quartalsende aufrechten Zulassungen/Registrierungen eine Gebührenvorschreibung erstellt wird.

Wann gilt die Zulassung/Registrierung als aufgehoben:

Als Datum der Aufhebung gilt nicht das Datum des Einlangens des diesbezüglichen Aufhebungsantrags beim BASG, sondern das Datum der Ausstellung des Bescheides.

Sollte ein Antrag ein gewünschtes Aufhebungsdatum enthalten, so kann dieses nur berücksichtigt werden, sofern dieses zumindest einen Monat in der Zukunft liegt. Sollte dies nicht der Fall sein, wird die Zulassung mit sofortiger Wirkung aufgehoben, d.h. mit Datum der Bescheidausstellung.

Die einlangenden Anträge beim BASG werden nach der Reihenfolge des Einlangens erfasst. Eine konkrete Vorhersage, wie lange die Bearbeitung, Bescheidausstellung und Zustellung des Bescheides dauert, ist aufgrund der nicht vorhersehbaren Auftragslage nicht möglich.

Es wird daher empfohlen, den entsprechenden Antrag so frühzeitig als möglich, zumindest aber in der ersten Hälfte des Quartals zu stellen, wenn die Aufhebung vor Ende des Quartals erfolgen soll.

Informationen über Aufhebungsbescheide des BASG sind auch der "BASG-Verlautbarungen" zu entnehmen.