Spätestens fünf Tage nach Abschluss eines MR- oder DC-Verfahrens sind vom Antragsteller laut Notice to Applicants 2a Chapter 2  qualitativ hochwertige, nationale Übersetzungen folgender Dokumente beim RMS und den CMS einzureichen:

• Fachinformation (FI)
• Gebrauchsinformation (GI)
• Gebrauchsinformation barrierefrei (PDF/UA) samt Bestätigung im Kommentarfeld, dass die PDF/UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen Word-Version ist
• Kennzeichnung (KE) - Außen- und Innen - KE in einem Dokument zusammengefasst
• Mock ups für Primär- und Sekundärverpackung in einem Dokument zusammengefasst

Aktuelle Informationen zur elektronischen Übermittlung der Texte an das BASG siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle ASP".

Bei der Übersetzung und Einreichung der Dokumente ist folgendes zu beachten:

• Für die Übersetzung sind sämtliche Texte, die vom RMS in englischer Sprache genehmigt wurden (inklusive aller positiv abgeschlossenen textrelevanten Variations), heranzuziehen.
• Die KE kann laut Kennzeichnungsverordnung auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Erfordernissen.
• Die Texte dürfen, ausgenommen der Seitenzahl, keine Informationen in Kopf- und Fußzeile enthalten. Bitte reichen Sie sämtliche Texte als Reinversionen („Clean-Versions“) ein.
• Wenn die Texteinreichung durch einen Konsulenten erfolgt, muss spätestens zu diesem Zeitpunkt ein „Letter of Authorisation“ vom Zulassungsinhaber vorgelegt werden.
• Anforderungen bezüglich Barrierefreiheit

Wichtig: Lassen Sie nationale Übersetzungen ausschließlich von in folgenden Punkten kompetentem und entsprechend geschultem Personal erstellen:

• Kenntnis und aktive Anwendung der unten angeführten Kriterien und Literatur
• sehr gute Englischkenntnisse
• sehr gute Deutschkenntnisse
• regulatorisches/medizinisches Fachwissen

Links und Literatur zur Qualitätssteigerung nationaler Übersetzungen:

Zutreffendes ist vom Antragsteller bei Text-/ Mock up-Erstellung zu beachten und entsprechend umzusetzen.

• EMA: Excipients-Guideline
• PV-Wordings, Wordings nach Paediatric Worksharings - vorgegebene Wortlaute für den/die Wirkstoff(e)
• EMA: Medicines under Additional Monitoring - Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung
• EMA: QRD-Template
• BASG QRD-Template barrierefrei
• EMA: Names of the EU / EEA countries - german diction of EU/EEA member states - korrekte deutsche Schreibweise der Mitgliedsstaaten
• CMDh: Best Practice Guide on the submission of high quality national translations
• EDQM: standard terms - deutsche Übersetzungen
• Eudralex: Blue Box Anforderungen
• österreichische Gesetzgebung (u.a. Rezeptpflichtverordnung, Kennzeichnungsverordnung, Gebrauchsinformationsverordnung, Fachinformationsverordnung, Suchtgiftverordnung)
• Dopingwarnhinweis: NADA Arzneimittelabfrage, FAQ Dopingwarnhinweis
• FAQ Fach- und Gebrauchsinformation (u.a. Stilistische Belange)
• FAQ Braille-Schrift
• FAQ Namensgebung
• Europäisches Arzneibuch (deutsche Übersetzung), Österreichisches Arzneibuch: Schreibweise vieler Wirk- und Hilfsstoffe in deutscher Sprache
• AT Leitfaden für Mock-ups

Bedingter Abschluss

Sofern in absehbarer Zeit in Österreich keine Vermarktung geplant ist, hat der Antragsteller die Möglichkeit einen bedingten Abschluss zu beantragen.

Die eingereichten Texte werden auf die Erfüllung der angeführten Kriterien und Literatur geprüft.

Nach erfolgter Prüfung der Texte und der Mock ups wird dem Antragsteller ggf. eine Nachforderung übermittelt (über das eService Portal oder ggf. per E-Mail, falls kein Portal-Zugang vorhanden ist).

Der Antragsteller wird nach der Textabstimmung aufgefordert, die finalen Texte in Reinversion elektronisch zu übermitteln.

Nach Abschluss der Text-Besprechung werden die finalen Texte und Mock ups zur Bescheiderstellung weitergeleitet. Der Bescheid wird im Anschluss geprüft, freigegeben und per Post zugestellt. Eine elektronische Zustellung (eZustellung) ist ebenfalls möglich.

Die finalen Texte, Mock ups und der Bescheid sind im e-service Portal zu finden.

Die finale Fachinformation und die finale barrierefreie Version der Gebrauchsinformation werden im Arzneispezialitätenregister veröffentlicht.