Gemäß der neuen europäischen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6 gelten Bestandsspezifische/Autologe Impfstoffe  als Tierarzneimittel, die den Bestimmungen der genannten Verordnung zu Herstellung,  tierärztlicher Verschreibung, Aufzeichnungspflicht des Tierhalters von lebensmittel-liefernden Tieren, geeigneter Entsorgung, Werbebeschränkung, Betriebskontrollen und zum Abgabeverbot im Falle, dass sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Tiergesundheit oder für die Umwelt darstellen, unterliegen (Artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 und 134 der o.g. Verordnung). Die Voraussetzungen für die Anwendung sind im Art 106(5) der VO (EU) 2019/6 geregelt, wonach eine Anwendung nur möglich ist, wenn kein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel für diese Zieltierart und dieses Anwendungsgebiet verfügbar ist und dieser spezielle inaktivierte Impfstoff vom Tierarzt verschrieben wurde.
Mit dem Inkrafttreten des auf der EU-Verordnung aufbauenden nationalen Tierarzneimittelgesetzes (TAMG, BGBl. I Nr. 186/2023) dürfen diese, keinem industriellen Herstellungsprozess unterliegenden, inaktivierten Impfstoffe gem. § 7 Abs. 2 im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) spätestens drei Monate, nachdem sie in Verkehr gebracht wurden, gemeldet wurden. Die erste Meldung soll bis 30.09.2024 erfolgen und mindestens die Daten für das 3. Quartal 2024 beinhalten.

Zur Meldung der im entsprechenden Quartal in Österreich auf den Markt gebrachten Bestandsspezifischen/Autologen Impfstoffe, befüllen Sie das unter folgendem Formular: BASG - TForms abrufbare Excel-Formular. Das ausgefüllte Excel-Formular ist mit dem entsprechenden Jahr und Quartal zu benennen (z.B. III-2024). Nähere Informationen zum Meldevorgang finden Sie auch im Leitfaden zur Meldung Bestandsspezifischer/Autologer Vakzinen.

Gemäß Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung (BIBO, BGBl. II Nr. 248/2010) hat jeder Betrieb/Hersteller ein System zu führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit auf den Markt gebrachte Bestandsspezifische/Autologe Impfstoffe jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb/Hersteller unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) per E-Mail an am-qualitaetsmangel@basg.gv.at und basg-v-phv@basg.gv.at zu melden.