Gesetzliche Grundlagen
Gesetzesgrundlage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG)
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG 2002
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Arzneimittelgesetze und Verordnungen
Gesetze und Verordnungen in der geltenden konsolidierten Fassung, abrufbar durch Verknüpfung zum Rechtsinformationssystem (RIS) des Bundeskanzleramtes.
- Arzneimittelgesetz - AMG 1983
- Arzneimittel aus menschlichem Blut 2005
- Arzneimittelbetriebsordnung - AMBO 2009
- Arzneispezialitätenregister 2013
- Arzneiwareneinfuhrgesetz - AWEG 2010
- Bestandsspezifische Impfstoffe-Betriebsordnung 2010
- Chargenprüfung 2018
- Elektronische Einreichverordnung 2011
- Fachinformationsverordnung 2008
- Fernabsatz-Verordnung 2015
- Gebrauchsinformationsverordnung 2008
- Gebührenverordnung GESG §6a Abs. 6
- Kennzeichnungsverordnung 2008
- NIS-Verordnung 2010
- Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
- Rezeptpflichtgesetz 1972
- Rezeptpflichtverordnung 1973
- Suchtmittelgesetz - SMG 1997
- Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung 2020
Eudralex
Das gesamte europäische Recht pharmazeutische Angelegenheiten betreffend ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.
Gefälschte Arzneimittel
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
Medizinprodukte
Österreichische Rechtsgrundlagen
- Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021)
- Medizinproduktebetreiberverordnung
- Medizinproduktemeldeverordnung
- Verordnung für Magnetfeldtherapiegeräte
- Verordnung für Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung
Europäische Richtlinien
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Richtlinie 93/42/EWG
- Richtlinie 98/79/EG
- Richtlinie 90/385/EWG
Leitfäden zu den Richtlinien