Für lokale Niederlassungen von Zulassungsinhabern bzw. vertriebsberechtigte Unternehmen, die in der Gebrauchsinformation gelistet und eindeutig zugeordnet werden können, oder vom Zulassungsinhaber bevollmächtigte Person(en) oder bevollmächtigtes Unternehmen, gibt es die Möglichkeit, die Rolle „Melder Vertriebseinschränkung“ für das eService „Zulassung & Lifecycle ASP“ zu beantragen. Wenden Sie sich für die Ausübung der Funktion mit folgenden Unterlagen an medicineshortage@basg.gv.at:

1. Liste der zu betreuenden Arzneispezialitäten
2. (entweder) Aktuelle Gebrauchsinformationen, aus denen hervorgeht, dass Antragsteller*innen als örtliche Vertretung des pharmazeutischen Unternehmens gelistet sind
3. (oder) Vom Zulassungsinhaber ausgestellte Vollmacht an das betraute Unternehmen, diese Funktion für die genannten Arzneispezialitäten ausüben zu dürfen

Sobald eine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland nicht mehr gegeben ist, muss eine Meldung erfolgen. Die Meldung sowie die einzugebenden Daten basieren immer auf Ebene der Arzneispezialität, umfassen also sämtliche Packungsgrößen der zugelassenen Arzneispezialität. Im Zuge der Meldung ist der Status der Verfügbarkeit („nicht verfügbar“, „eingeschränkt verfügbar“, „verfügbar“, „nicht vermarktet“) für jede Packungsgröße der Arzneispezialität anzugeben. Falls nicht alle Packungsgrößen in Österreich vermarktet werden (z.B. es gibt keine PZN-Nummer), so ist der Status für diese auf „nicht vermarktet“ zu setzen.

Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt eine über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland. Die angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Arzneimittelgesetz idgF. Berechtigte ist über diesen Zeitraum nicht sichergestellt.

Bei jeder Zulassung einer Arzneispezialität werden diverse Packungsgrößen zugelassen. Nicht jede wird tatsächlich in Österreich in Verkehr gebracht.

„nicht verfügbar“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität kann nicht mehr von Apotheken in Österreich abgegeben werden.

„eingeschränkt verfügbar“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität kann nicht mehr kontinuierlich und in ausreichendem Maße von Apotheken in Österreich abgegeben werden.

„verfügbar“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität kann kontinuierlich und in ausreichendem Ausmaß von Apotheken in Österreich abgegeben werden.

„nicht vermarktet“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität ist zwar zugelassen, wurde aber noch nie in Österreich in Verkehr gebracht.

Nicht vermarktete Packungsgrößen einer Arzneispezialität müssen bei der Meldung als „nicht vermarktet“ eingetragen werden.

Ist eine Arzneispezialität mit all seinen zugelassenen Packungsgrößen jedoch noch niemals in Österreich in Verkehr gebracht worden oder wird nicht mehr in Verkehr gebracht, ist keine Meldung als Vetriebseinschränkung notwendig, aber im eService "Zulassung & Lifecycle ASP" bei den Vermarktungsangaben einzutragen.

Nein, der Anwendungsbereich der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung umfasst nur verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten.

Ja, zentrale Zulassungen, die der Verschreibungspflicht unterliegen, müssen gemeldet werden.

Die Bearbeitung innerhalb der Geschäftszeiten des BASG erfolgt grundsätzlich unverzüglich. Durch ein hohes Meldeaufkommen und die individuelle Prüfung jeder einzelnen Meldung kann sich die Bearbeitungszeit verlängern. Die Meldungen werden nach erfolgreicher Bearbeitung durch das BASG immer am Tag danach in den öffentlichen Registern publiziert.

Die alten Meldungen werden in das neue System überführt. Falls die Notwendigkeit besteht, dass seitens des BASG mit dem Zulassungsinhaber bzw. der Melderin /dem Melder Kontakt aufgenommen werden muss oder umgekehrt, um ein etwaiges Parallelexportverbot prüfen zu können, müssen die neuen Pflichtfelder „Anzahl der betroffenen Patientinnen und Patienten“, „Marktabdeckung“, „Verkaufszahlen“, „errechneter Bedarf“, „Lagerbestand“ sowie „verfügbare potentielle alternative Arzneimittel“ nachgereicht werden.

Ja, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland ist unverzüglich zu melden.

Hier findet § 4 Abs. 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Anwendung. Bitte wenden Sie sich mit einer Sachverhaltsdarstellung an medicineshortage@basg.gv.at und machen vorab keine Meldung über das eService Portal bzw. nur in Absprache mit dem BASG.

Hier findet § 4 Abs. 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Anwendung. Bitte wenden Sie sich mit einer Sachverhaltsdarstellung an medicineshortage@basg.gv.at und machen vorab keine Meldung über das eService Portal bzw. nur in Absprache mit dem BASG.

Im Falle einer Kontingentierung einer verschreibungspflichtigen Human-Arzneispezialität im Inland ist jedenfalls eine Vertriebseinschränkung zu melden und dieser Umstand im Feld „Kommentar“ im Meldesystem mitzuteilen. Bei der Kontingentierung trifft eine nicht ausreichende bzw. eingeschränkte Verfügbarkeit zu.

Packungen mit einer "Mehrländeraufmachung" dürfen nicht aus Österreich parallelexportiert werden, da der Zulassungsinhaber diese für Österreich bestimmt und in Österreich in Verkehr gebracht hat.

Erlangt das BASG Kenntnis davon, dass der Zulassungsinhaber seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nicht oder teilweise nicht nachkommt, hat das BASG amtswegig eine entsprechende Überprüfung einzuleiten (siehe dazu § 3 der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung). Ein Verstoß gegen die Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung stellt gemäß § 84 Abs. 1 Z 23 Arzneimittelgesetz eine Verwaltungsübertretung dar und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.

Die Gebühr ist pro Meldung der Arzneispezialität und nicht pro gemeldeter Packungsgröße zu entrichten. Die Höhe der Gebühr entnehmen Sie bitte dem aktuellen Gebührentarif. Die Gebühr ist für Meldungen ab 1. Juli 2020 zu entrichten.

Um eine übersichtliche Bearbeitung und die Nachvollziehbarkeit gewährleisten zu können, wird die Rolle „Melder Vertriebseinschränkung“ nur ein Mal pro Arzneispezialität vergeben.

Arzneispezialitäten, für die entweder eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport besteht oder eine Paralleldistribution nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewährt wurde, sind nach der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nicht meldepflichtig.

Gemäß § 5 Abs. 1 der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung ist aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit der Export in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verboten. Ausgenommen davon ist die Ausfuhr für eine einzelne namentlich bekannte Patientin oder einen einzelnen namentlich bekannten Patienten zur unmittelbaren Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung („Named Patient Use“). Drittstaaten sind vom Parallelexportverbot ausgenommen.

Sofern eine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit im Sinne des § 1 Abs. 1 Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung für die in Österreich zugelassene Arzneispezialität vorliegt, ist jedenfalls eine Meldung an das BASG vorzunehmen, unabhängig von einer darüberhinausgehenden Verbringung bzw. einem Import von Arzneiwaren, die ursprünglich nicht für den österreichischen Markt bestimmt waren.

Für eine verschreibungspflichtige Arzneispezialität, welche in Österreich für die Erteilung eines CPPs (Certificate for a Pharmaceutical Product) lagert und nicht zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland bestimmt ist, ist keine Vertriebseinschränkungsmeldung vorzunehmen.

Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 und der damit verbundenen Änderung des § 21 (2) AMG idgF ist dem BASG eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten nunmehr vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden (siehe auch die Kurzmeldung vom 14.02.2022). Die Meldung ist (wie bisher) über das eService abzugeben und seitens des BASG gemäß § 21 (4) AMG idgF zu veröffentlichen.

Für bereits gemeldete Vertriebseinschränkungen bedeutet das:

• Bei einer endgültigen Einstellung des Inverkehrbringens kann die Vertriebseinschränkung aus den Registern entfernt werden. Das Verfahren wird eingestellt.
• Bei einer temporären Einstellung des Inverkehrbringens bleibt die bestehende Vertriebseinschränkung aufrecht bzw. muss diese neu angelegt werden. Bitte wenden Sie sich mit einer Sachverhaltsdarstellung, ob es sich bei einer bestehenden Vertriebseinschränkung um eine vorübergehende oder endgültige Einstellung handelt, an medicineshortage@basg.gv.at.

• Bei einer endgültigen Einstellung des Inverkehrbringens ist keine Meldung einer Vertriebseinschränkung notwendig.
• Bei einer temporären Einstellung des Inverkehrbringens ist zusätzlich eine Vertriebseinschränkung zu melden.

Eine Zulassungsübertragung oder Änderung an der Rolle „Melder Vertriebseinschränkung“ wird nicht automatisch in das laufende Vertriebseinschränkungsverfahren übernommen. Es ist notwendig, dass die Änderung des Zulassungsinhabers bzw. des Meldeberechtigten schriftlich an medicineshortage@basg.gv.at gemeldet wird. Außerdem ist eine ordnungsgemäße Übergabe des laufenden Verfahrens an den neuen Zulassungsinhaber mit allen erforderlichen Informationen zur korrekten Darstellung der Vertriebseinschränkung sicherzustellen.