Was ist ein Generikum?

Im Arzneimittelgesetz ist festgelegt, was ein Generikum ist:

• §1 (18) "Generikum" ist ein Arzneimittel, das den gleichen Wirkstoff in der gleichen Menge enthalten muss und außerdem die gleiche Darreichungsform (z.B. Tabletten, Saft, Zäpfchen) aufweisen muss, wie das schon zugelassene Arzneimittel auf das es sich bezieht (Referenzarzneimittel, siehe unten). Außerdem muss es die so genannte Bioäquivalenz (das bedeutet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel) mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Studien nachweisen.
• §1 (19) "Referenzarzneimittel„ (der Originator) ist eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität.

Wann und wie wird ein Generikum zugelassen?

Auch das ist im Arzneimittelgesetz genau geregelt. Diese so genannte „Bezugnehmende Zulassung“ legt fest, was die pharmazeutischen Unternehmen nachweisen müssen:

• § 10 Bezugnehmende Zulassung: Der Antragssteller muss nachweisen können, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt.
• Dies ist mittels einer Bioäquivalenzstudie zu beweisen und normalerweise darf das Generikum erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erstzulassung des Referenzarzneimittels in der EU in den Handel gebracht werden.

Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

Dies ist in einer Leitlinie der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) festgelegt: eine Bioäquivalenzstudie ist eine Studie die vergleicht, ob im Blut der Testpersonen vom Generikum (Testprodukt) genau die gleiche Menge an Wirkstoff in der gleichen Zeit und Höhe vorliegt wie vom Referenzprodukt (Originator).  

Diese Studie ist eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Als Grundannahme dabei gilt: Im Wesentlichen gleichartige Blutspiegelverläufe des Wirkstoffes und dadurch Konzentrationen am Wirkort gewährleisten einen im Wesentlichen gleichen Effekt von Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Die Ergebnisse dieser Studie müssen innerhalb bestimmter Grenzwerte liegen. Diese Grenzwerte sind in der gesamten EU akzeptiert und in einer Leitlinie der EMA festgelegt.

Wo sind Unterschiede zwischen Orginalpräparat und Generikum möglich?

• Bei den Hilfsstoffen, wenn sie keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.
• Der Herstellungsprozess darf unterschiedlich sein.
• Es ist erlaubt, dass z.B. das Generikum eine Tablette ist und der Originator eine Kapsel.
• Aber, bei jedem Generikum muss genauso wie beim Originator die komplette Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden. In dieser Hinsicht bestehen keine Unterschiede zwischen Originator und Generikum.

Ein Generikum erhält die Zulassung nur,

• wenn die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegen,
• wenn das Sicherheits-Profil des Generikums dem des Referenzproduktes entspricht,
• wenn bewiesen ist, dass die verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungsprozess keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit des Generikums im Körper haben,
• wenn die international festgelegten Qualitäts-Standards für die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie erfüllt sind,
• wenn alle gesetzlichen Bestimmungen eingehalten sind (Fach– und Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packung, ...).

Erst wenn alle diese Kriterien erfüllt sind, kommt ein Generikum auf den Markt und daher besteht weder für verschreibende Ärzte noch für die Patienten ein Grund zur Beunruhigung, was die Zulassung von Generika betrifft.