Anapen (Epinephrin)
Anapen (Wirkstoff: Epinephrin) ist seit 2005 zur Behandlung eines Schockzustandes (anaphylaktischer Notfall) in einigen europäischen Mitgliedsstaaten, darunter Österreich, zugelassen.
Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein Qualitätsmangel festgestellt, wonach die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht ausreichend abgegeben wird. Im Falle der tatsächlichen Anwendung würde damit keine erfolgreiche Behandlung des Schockzustandes erfolgen. Seit 2001 wurden etwa vier Millionen Stück verkauft, etwa 26.000 Stück der firmeninternen Qualitätskontrolle unterzogen, jedoch in keinem Fall eines am Markt befindlichen Produkts ist das aufgetreten. Es handelt sich bei diesem Produktrückruf daher um eine reine Vorsichtsmaßnahme.
Maßnahmen auf EU-Ebene
Abhängig von der Verfügbarkeit eines Alternativproduktes am jeweiligen Markt wurde das Arzneimittel in den Mitgliedsstaaten entweder zurückgerufen oder eine Warnung ausgesprochen.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Präparate vom Rückruf betroffen
- Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
- Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Dem BASG liegt keine Nebenwirkungs- oder Qualitätsmangel-Meldung zu den Präparaten vor.
Empfehlung des BASG
Es besteht kein Grund zu Verunsicherung, sollten sie dennoch Rücksprache zu diesem Produkt halten wollen, so sprechen sie mit Ihrem behandelten Arzt. Der Anteil von Anapen am österreichischen Markt liegt etwa bei 4,6 Prozent. Alternativprodukte sind zugelassen.
Weitere Informationen:
Sicherheitsschreiben des BASG, 05.06.2012
Rückfragen (fachlich):
Institut Überwachung
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
E-Mail:
