Nationale Anforderungen und Empfehlungen

Webseite der Plattform der österreichischen Ethikkommissionen jetzt online! Neu

Zur Webseite der Plattform der unter der CTR in Österreich tätigen Ethikkommissionen geht es hier.

Zuständige Behörde und Ethikkommissionen

Die die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinial Trials Regulations", "CTR") ergänzenden nationalen Vorschriften sind im Österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. I Nr. 8/2022, kundgemacht.

Zuständige Behörde im Sinne der CTR ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Ethikkommissionen, die klinische Prüfungen nach der CTR bewerten, sind in einer nationalen Plattform organisiert und auf der Webseite des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kundgemacht.

Aktuell sind das...

Das BASG und die Plattform legen die Details ihrer Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest. Die Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt in Kürze.

Entscheidung durch das Bundesamt

Die Entscheidung über einen Genehmigungsantrag (Initialantrag oder wesentliche Änderung) wird nach Abschluss des Verfahrens durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getroffen. Im Clinical Trials Information System (CTIS) entspricht das dem Abschluss des Tasks "Authorize".

Gemäß VO (EU) 536/2014 ist bereits der Abschluss dieses Tasks als Entscheidung über den Antrag ausreichend. Im Fall einer Genehmigung oder einer Genehmigung mit nicht aufschiebenden Auflagen kann mit der klinischen Prüfung begonnen oder die beantragte Änderung umgesetzt werden.

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung
(1)   Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.

Zusätzlich werden noch folgende Dokumente übermittelt:

  • ein Bestätigungschreiben über den Abschluss des "Authorize" Task, das mit Abschluss via CTIS übermittelt wird
  • ein nationaler Bescheid, der außerhalb von CTIS innerhalb der nächsten 14 Tage per Post an den Sponsor bzw. nationalen Antragsteller übermittelt wird

Im Falle einer Genehmigung in CTIS muss der positive Bescheid nicht abgewartet werden, zumal es zu administrativen oder postalischen Verzögerungen kommen kann.

Im Falle einer Ablehnung in CTIS ist der negative Bescheid die Grundlage eines etwaigen Rechtsmittelverfahrens.

Nationaler Antragsteller ("Applicant")

Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht keinen nationalen Antragsteller mehr vor. Der Antragsteller gemäß Verordnung ist der Sponsor, der Antrag wird über das Clinical Trials Information System (CTIS) gestellt.

Trotzdem ist eine nationale Kontaktstelle für die Zustellung der Bescheide sowie für die Verrechnung sowohl sinnvoll als auch erforderlich. Ansonsten können diese nur dem (oft internationalen) Sponsor zugestellt werden.

Die nationale Kontaktstelle ist dem BASG daher bei jedem Initialantrag über das "proof of payment" Dokument mitzuteilen.

An diese Adresse werden dann sowohl die Rechnung als auch der nationale Bescheid (per Post) übermittelt.

Sprachanforderungen

Das Antragsdossier ist bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.

Volltitel ("full title") und öffentlicher Titel ("public title") der klinischen Prüfung sind auch auf Deutsch anzuführen. Dabei muss der Volltitel mit dem Titel auf Part II Dokumenten (z.B. Patient:inneninformation oder Versicherungsbestätigung) übereinstimmen.

Die inhaltliche Beschreibung der Etikettierung der Prüfpräparate gemäß Anhang VI ist ebenfalls auf Deutsch vorzulegen. Kennzeichnung auf Englisch ist dann zulässig, wenn im Anschreiben und im Prüfplan festgehalten ist, dass die Medikation ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, dass der englischen Sprache mächtig ist.

Dem Antrag ist eine deutschsprachige Version der vorgelegten Zusammenfassung (Synopsis) des Prüfplans gemäß Pkt. D. Z 24 des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die alle wichtigen Punkte des Prüfplans umfasst, anzuschließen. Eine zusätzliche laienverständliche Synopse ist nicht erforderlich.

Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.

Das beinhaltet

  • in Part II Materialen, die als Informationsmaterial vor Einschluss in die Studie (Abschnitte K und L des Anhangs I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) verwendet werden,
    und
  • in Part I Materialen, die während der der klinischen Prüfung in Zusammenhang mit Endpunkten verwendet werden ("patient facing documents") gemäß Eudralex Vol.10 Q&A 1.24

Für andere, für die Prüfungsteilnehmer während der klinischen Prüfung bestimmten Dokumente gibt es in der VO (EU) Nr. 536/2014 keine Grundlage zur Vorlage im Rahmen der Einreichung. Der Sponsor hat trotzdem dafür zu sorgen, dass diese Dokumente nur in valider Übersetzung verwendet werden. Das kann im Rahmen einer Inspektion überprüft werden.

Ist der Einschluss von Prüfungsteilnehmern geplant, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind, müssen Unterlagen für diese Prüfungsteilnehmer auch in beglaubigter Übersetzung in eine Sprache vorliegen, die der Prüfungsteilnehmer versteht.

Dokumentvorlagen für FORM und nationale Aspekte ("Part II")

Harmonisierte Vorlagen und Dokumente:

Für folgende Dokumente im Abschnitt FORM und in Part II werden die von der Kommission in Eudralex Vol. 10 ("Chapter I") veröffentlichten Vorlagen akzeptiert bzw. empfohlen.

Sollten eigene Vorlagen verwendet werden, müssen diese zumindest die Information der Kommissionsvorlagen enthalten.

  • Datenschutzerklärung ("Template statement on compliance Regulation (EU) 2016/679")*

*In die Vorlage zur Einhaltung der VO (EU) 2016/679 ist ein Passus aufzunehmen, dass auch die zusätzlichen nationalen Regelungen zum Datenschutz einzuhalten sind.

  • Interessenserklärung ("Declaration of Interest template")**
  • Einhaltung der Vorschriften für Verwendung biologischer Proben ("Compliance with applicable rules for biological samples")
  • Verfahren für die Aufklärung nach Einwilligung und Rekrutierung ("Informed consent and patient recruitment procedure template")
  • Vergütung und Entschädigung für Prüfungsteilnehmer ("Compensation for trial participants")
  • Lebenslauf des Prüfers ("Investigator Curriculum Vitae template")**

**Der Lebenslauf und Interessenserklärung des Prüfers müssen datiert und aktuell sein. Eine Unterschrift ist nicht erforderlich. Sponsor und Prüfer sind dafür verantwortlich, den unterzeichneten Lebenslauf im Trial Master File/Investigator Site File zu archivieren.

Nationale Vorlagen und Dokumente:

Information für Prüfungsteilnehmer und Formular zur Einwilligung nach Aufklärung ("patient information/informed consent form")

  • Die Verwendung der nationalen Vorlage wird empfohlen. Sollte die nationale Vorlage nicht verwendet werden, muss die Information für Prüfungsteilnehmer alle Themen ansprechen, die in der nationalen Vorlage aufgeführt sind.
  • Um Änderungen der Kontaktdaten zu vereinfachen, empfehlen wir die Verwendung von Platzhaltern in der Einwilligungserklärung. In diesem Fall sollten die standortspezifische Daten (z. B. Name und Telefonnummer des verantwortlichen Arztes, standortspezifische Datenschutzkontakte, Patientinnenanwaltschaft, nationaler Kontakt für Versicherungsangelegenheiten) in einem separaten Dokument vorgelegt werden, das mit dem Vermerk "nicht zur Veröffentlichung" versehen wird.

Eignung der Einrichtungen ("site suitability form")

  • Die Vorlage des für österreichische Zentren zu verwendenden Site Suitability Forms finden sie hier.

Versicherungspolizze und Vertragsbedingungen

  • Der Nachweis einer Versicherung gemäß Abschnitt O des Anhangs 1 der VO (EU) 536/2014 erfordert die Polizze sowie die Vertragsbedingungen ("terms and conditions")
  • Versicherungsunterlagen für den Prüfungsteilnehmer sind gemäß den obigen Sprachregelungen vorzulegen.
  • Eine (nationale) Kontaktstelle für Fragen zur Versicherung sollte in der Information für die Prüfungsteilnehmer enthalten sein.

Nationale Regelungen und Empfehlungen zum Part II

Anforderungen an den Prüfer:

  • Gemäß § 43 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF muss der Prüfer ein approbierter Arzt oder Zahnarzt sein, der zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigt ist.
  • Der Prüfer muss
    1) über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
    2) über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
    3) über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie
    verfügen.
  • Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
  • Die evaluierende Ethikkommission erkennt Ausbildungskurse wie den ÖÄK-Lehrgang für klinische Prüfer, postgraduale Programme oder themenspezifische Seminare nach Vorlage der entsprechenden Zertifikate oder Teilnahmebestätigungen an. In jedem Fall ist der Nachweis einer abgeschlossenen ICH-GCP-Ausbildung durch einen Ausbildungsnachweis zu erbringen, aus dem hervorgeht, dass diese Ausbildung den Mindestanforderungen des "TransCelerate Mutual Recognition Program" zur gegenseitigen Anerkennung der GCP Grundanforderungen entspricht.

Stellvertreter des Prüfers:

  • Die Verordnung (EU) 536/2014 verlangt nicht explizit, dass ein Stellvertreter des Prüfers nachzuweisen ist. Es wird jedoch empfohlen, dass beim initialen Antrag gemeinsam mit dem Prüfer ein qualifizierter Stellvertreter eingereicht wird.
  • Ansonsten muss bei Ausfall des Prüfers die klinische Prüfung an der Prüfstelle gestoppt werden, bis durch wesentliche Änderung ein Vertreter genehmigt wurde.
  • Bei der Einreichung von Unterlagen zum Stellvertreter des Prüfers ist dessen Name in der "for publication" Version zu schwärzen, um den Datenschutz zu gewährleisten.

Prüfungsteam:

  • Die Anforderungen an den Prüfer gemäß VO (EU) 536/2014 und AMG gelten nur für den Hauptprüfer und seinen Stellvertreter, aber nicht für das gesamte Prüfungsteam.
  • Andere an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen müssen durch Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung zur Durchführung ihrer Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein.
  • Handelt es sich um eine ärztliche Tätigkeit, muss eine Qualifikation als Arzt gemäß österreichischem Berufsrecht vorliegen (= approbierter Arzt oder Arzt in Ausbildung).

Gebühren

Für die Durchführung der sich aus der VO (EU) 536/2014 ergebenden Tätigkeiten dürfen die Mitgliedstaaten Gebühren erheben. Allerdings sollten es die Mitgliedstaaten vermeiden, dass in einem einzigen Mitgliedstaat mehrere Zahlungen an unterschiedliche an der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung beteiligte Stellen zu leisten sind.

Deshalb werden die Gebühren für Tätigkeiten im Rahmen der VO (EU) 536/2014 vom Bundesamt für Sicherheit erhoben.

Diese Gebühren sind gemäß Artikel 86 der VO (EU) 536/2014 nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt und im Gebührentarif des BASG veröffentlicht. Die Gebühren für die zuständige Ethikkommission sind in diesem Tarif bereits enthalten.

Die Verrechnung erfolgt unabhängig von der Bearbeitung und in den meisten Fällen im späteren Verlauf oder nach Abschluss des Verfahrens. Ein Zahlungsnachweis ist nicht Teil der ordnungsgemäßen Meldung.

Der Rechnungsempfänger ist dem BASG in einem Dokument mitzuteilen, das im Bereich "Proof of payment of fee" im Clinical Trials Information System (CTIS) hochzuladen ist. Es handelt sich nur um ein Informationsdokument und nicht um eine Zahlungsbestätigung. Ansonsten wird die Rechnung auf den Sponsor ausgestellt. Da es sich nur um ein Dokument zur Information handelt, ist die erneute Vorlage bei Änderungsanträgen auch nicht erforderlich, außer die Zahlungsinformation selbst soll geändert werden.

Rechtsmittelverfahren

Gemäß VO (EU) 536/2014 ist für die Versagung der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder von wesentlichen Änderungen vom Mitgliedsstaat ein Rechtsmittelverfahren vorzusehen. Für Österreich richtet sich das Rechtsmittelverfahren nach dem Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG).

Das gesamte Beschwerdeverfahren läuft außerhalb von CTIS ab!

Gegen einen Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kann binnen vier Wochen nach Zustellung das Rechtsmittel der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht (BVwG) erhoben werden.

Die Beschwerde hat die Bezeichnung des angefochtenen Bescheides, die Bezeichnung der belangten Behörde, die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt, das Begehren und die Angaben, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob die Beschwerde rechtzeitig eingebracht ist, zu enthalten.

Die Beschwerde hat in schriftlicher Form zu erfolgen und ist an der Adresse des BASG, Traisengasse 5 in 1200 Wien, oder mittels E-Mail an die Adresse recht@basg.gv.at einzubringen.

Das BASG kann danach entweder selbst eine Beschwerdevorentscheidung innerhalb von 2 Monaten treffen oder die Beschwerde direkt an das Bundesverwaltungsgericht (BVwG) weiterleiten, damit dieses über die Beschwerde entscheidet. In seiner Beschwerdevorentscheidung kann das BASG

  1. seine Entscheidung aufheben
  2. seine Entscheidung abändern (z. B. aufgrund neuer, in der Beschwerde vorgelegter Unterlagen)
  3. die Beschwerde entweder aus formalen Gründen (Zurückweisung) oder wegen ihres rechtlichen Inhalts (Abweisung) zurückweisen.

Diese Beschwerdevorentscheidung kann wiederum durch einen Vorlageantrag beim Bundesverwaltungsgericht (BVwG) angefochten werden.

Die Umsetzung der Entscheidung erfolgt dann in CTIS durch die Aktion "Revert Decision". Dies ermöglicht die Umwandlung einer negativen Entscheidung in eine Genehmigung oder eine Genehmigung mit Auflagen. Letztere kann die Einreichung einer wesentlichen Änderung beinhalten.

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