Medizinprodukte dürfen im Unionsmarkt nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderungen der jeweiligen europäischen Verordnung (MDR, IVDR) erfüllt sind. Dazu zählen unter anderem die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Auswahl und Durchführung eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Ausstellung einer entsprechenden Konformitätserklärung. Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das jeweilige Medizinprodukt alle anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Der Hersteller ist für das Medizinprodukt sowie dessen Auslegung und Eigenschaften allein verantwortlich. Er definiert die medizinische Zweckbestimmung, insbesondere die Art und Weise der Hauptwirkung und Anwendung des Medizinprodukts und klassifiziert dieses in die jeweilige Medizinprodukte-Klasse. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss eine Benannte Stelle involviert werden.

In-vitro-Diagnostika (IVDs): Diese Tests werden an biologischen Proben durchgeführt, um den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen.

Übergangsfristen: Verlängerte Übergangsfristen betreffen Geräte, die eine Benachrichtigungskörperschaft für die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 benötigen.

Gemeinsame Spezifikationen: Detaillierte praktische Regeln, die festlegen, wie bestimmte Gerätetypen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllen sollen.

Expertengremium: Ein unabhängiges wissenschaftliches Gremium, das durch die Verordnungen über Medizinprodukte und den Durchführungsbeschluss 2019/1396 der Kommission eingerichtet wurde.

Die neuesten Updates und Highlights zu diesen Themen finden Sie unter folgendem Link: Medical Devices - In Vitro Diagnostics - European Commission (europa.eu)