Mit 02.01.2006 hat das BASG mit dem Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES MEA, bis 01.01.2012 AGES PharmMed) als nationale Behörde für Arzneimittel, Medizinprodukte, Blut und Gewebe ihre Arbeit aufgenommen; zuvor fand die Ausgliederung aus dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) statt.

Das BASG wurde mit einer Vielzahl von Aufgaben in der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und im Inspektionswesen betraut und ist dafür verantwortlich, welche Arzneimittel in Österreich neu zugelassen werden. Das BASG überwacht – national und im Konzert mit den Europäischen Schwesternagenturen – die bereits am Markt befindlichen Arzneimittel und Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, allfälliger Nebenwirkungen, ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung.

Weiters nimmt das BASG Aufgaben der Blut- und Gewebevigilanz wahr.

Die AGES ist mit dem BASG organisatorisch eng verbunden. Sie stellt dem Bundesamt Dienstleistungen, Personal und Gebäude zur Verfügung.

Die Bediensteten der AGES MEA werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG tätig.

Gesetzliche Grundlage: Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz

Mit der Vollziehung der hoheitlichen Aufgaben ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) betraut.

Das BASG ist eine dem BMG nachgeordnete Behörde. Das Bundesamt besteht aus drei Mitgliedern, die vom Bundesminister ernannt wurden. Dabei wurde jeweils ein Mitglied aus dem BMG und der AGES ernannt. Das dritte Mitglied ist die Geschäftsfeldleitung der AGES Medizinmarktaufsicht.

Die AGES MEA stellt zwei Bundesamtsmitglieder.

Das BASG besteht aus drei Mitgliedern

Gemäß § 13 Abs. 5 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 werden für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nachfolgende Amtsstunden und für den Parteienverkehr (nach vorheriger Terminvereinbarung) bestimmte Zeiten kundgemacht:

Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ist die führende Expertenorganisation zur Risikominimierung auf den Gebieten Gesundheit, Ernährungssicherheit und Verbraucherschutz. Die AGES ist im 100-prozentigen Eigentum der Republik Österreich und zur Erfüllung ihrer Aufgaben in mehrere strategische Geschäfts- und Fachbereiche gegliedert.

Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES (AGES MEA) nimmt alle operativen Aufgaben des BASG wahr; die MitarbeiterInnen der AGES MEA handeln dabei im Auftrag des BASG.

Auftraggeber und Eigentümer der AGES MEA ist die Republik Österreich, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG).

Geschäftsfeldleitung der AGES MEA

Dipl.-Ing. Dr. Günter Waxenecker, MDRA

Institute der AGES MEA