Implementierung neuer QRD-Templates
Alle Produktinformationen müssen vor dem 30. Jänner 2027 dem QRDv9 entsprechen.
Die neuen Versionen der QRD-Templates (v.9), welche die Anforderungen der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 berücksichtigen, werden hier angeboten:
Deutschsprachige Vorlagen für das barrierefreie PDF (PDF/UA)
Von Seiten des BASG stehen aktualisierte barrierefreie Word-Vorlagen unter www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/zulassungsverfahren/gebrauchsinformation-barrierefrei zum Download bereit.
Nationale Anforderungen
Gemäß der österreichischen Fachinformationsverordnung (BGBl. II Nr. 175/2008) und der österreichischen Gebrauchsinformationsverordnung (BGBl. II Nr. 176/2008) muss der Produktname mit der Zieltierart oder mit dem Begriff „für Tiere“ ergänzt werden und muss daher als solches in Fach- und Gebrauchsinformation angegeben werden.
Die Streichung der Zieltierart aus dem Namen einer Arzneispezialität im Rahmen einer QRDv9-Umstellung ist nicht zulässig!
Bitte beachten Sie, dass die finalen nationalen Produktinformationstexte am Ende eines Verfahrens über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zur jeweiligen Verfahrensnummer aufgetrennt in Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung hochzuladen sind. Weitere Informationen dazu finden Sie unter FAQ Online Service Zulassung & Lifecycle ASP - BASG
Auf Grundlage der finalen Gebrauchsinformation ist ein barrierefreies PDF-Dokument zu erstellen und ebenfalls via eService hochzuladen.
Weitere Informationen dazu finden Sie unter Gebrauchsinformation barrierefrei - BASG, bzw. FAQ Gebrauchsinformation barrierefrei - BASG.
CMDv - Aufruf zur baldigen Einreichung und Statistik
Die Aufforderung zur Einreichung der Änderung zur Aktualisierung der Produktinformationen gemäß QRDv.9 und die aktuellen Statistiken zu diesen Änderungen vom CMDv finden Sie hier (Übersetzung):
Sehr geehrte Zulassungsinhaber,
Gemäß Artikel 152 der Verordnung (EU) 2019/6 erfordern alle gemäß der geänderten Richtlinie 2001/82/EG erteilten Zulassungen für Tierarzneimittel eine Aktualisierung der Produktinformation gemäß der QRD-Version 9. Diese Aktualisierung muss vor dem 30. Jänner 2027 erfolgen. Danach müssen alle auf dem Markt befindlichen Produkte über QRDv9-konforme Produktinformationen verfügen.
Unter Bezugnahme auf die unten angeführte Grafik reicht der Prozentsatz der derzeit aktualisierten Zulassungen nicht aus, um zu garantieren, dass alle Tierarzneimittel vor dem 30. Jänner 2027 über eine aktualisierte Zulassung verfügen werden.
Der Prozentsatz der eingereichten G.I.18 VRAs ist ebenfalls kritisch niedrig. Aufgrund der geringen Zahl der in den Mitgliedstaaten eingereichten VRA-Anträge wird es nicht möglich sein, alle Änderungen vor dem 30. Januar 2027 auf dem EU-Markt umzusetzen.
Daher werden die Zulassungsinhaber dringend gebeten, die erforderlichen G.I.18 VRAs so bald wie möglich zu planen und bei der nationalen Behörde/RMS einzureichen, um die Einhaltung von Artikel 152 der Verordnung 2019/6 innerhalb der erforderlichen Frist zu gewährleisten. Um die Einreichungs- und Bearbeitungszeit für diese Änderungen zu verkürzen, werden die Zulassungsinhaber außerdem dazu ermutigt, die VRA G.I.18 als eigenständige Anträge einzureichen.
Darüber hinaus wird den Zulassungsinhabern empfohlen, so weit wie möglich ihre Zeitpläne für offene Einreichungen bei den betroffenen nationalen Behörden vorzulegen, um die Planung der erforderlichen Ressourcen zu erleichtern.
Daher lade ich Sie herzlich ein, diese E-Mail an alle Zulassungsinhaber weiterzuleiten.
Laetitia Le Letty
Cheffe de mission affaires européennes et internationales – Présidente du CMDv
Head of European and international affairs – Chair of CMDv
Tel : (+33)6 10 25 60 72 – (+33)2 99 94 78 31
Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) – French agency for veterinary medicinal products
AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ SANITAIRE de l’alimentation, de l’environnement et du travail – FRENCH AGENCY FOR FOOD, ENVIRONMENTAL AND OCCUPATIONAL HEALTH AND SAFETY
14 rue Claude Bourgelat – PA de la Grande Marche – Javené - CS 70611 – F-35306 FOUGERES Cedex
www.anses.fr
Weiterführende Informationen:
https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv
