NACH Zulassung/Registrierung
(gemäß § 25 AMG bzw. § 16 TAMG)

einzureichende Unterlagen

• Formular: Übertragung (F_Z31); siehe Downloads
• Verzichtserklärung des bisherigen Inhabers
• Übernahmeerklärung des zukünftigen Inhabers
• Berechtigungsnachweis des zukünftigen Inhabers (gem. § 9 AMG bzw. § 8 TAMG)
• aktualisierte Texte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
• aktualisierte Mock-Ups für Primär- und Sekundärverpackung

Einreichung und Inkrafttreten der Übertragung sowie Kosten

• Die erforderlichen Unterlagen sind via CESP einzureichen.
• Nach Einlangen der vollständigen Erklärungen tritt der neue Inhaber (sofern berechtigt gem. § 9 AMG bzw. § 8 TAMG) sofort in alle Rechte und Pflichten ein.
• Kosten sind durch die Jahresgebühr abgedeckt (siehe Gebührentarif).

ggf. Änderung der Bezeichnung

Die Änderung einer Bezeichnung als Folge eines Rechtsüberganges nach § 25 AMG hat im Falle von zugelassenen Human-Arzneimitteln als eigenständige Variation nach EC/1234/2008 (“Variation Regulation”) - classification E.1.b, type IB - bzw. im Falle von registrierten Human-Arzneimitteln als Änderung nach § 24 (2) Z1 AMG zu erfolgen.

Für Veterinär-Arzneimittel ist nach Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 eine VNRA – classification A.2 – in der UPD einzureichen, nachdem die neue Bezeichnung vom BASG geprüft und akzeptiert wurde.

Die Einreichung der Variation/Änderung kann zu jedem Zeitpunkt (vor Einreichung der Übertragung, zeitgleich mit der Einreichung der Übertragung und nach Einreichung/Abschluss der Übertragung) erfolgen. Der Abschluss beider Verfahren erfolgt unabhängig von der zeitlichen Distanz in der Regel gemeinsam.

ggf. Änderung des Pharmakovigilanzsystems

• für Zulassungen von Humanarzneimitteln: siehe CMDh Questions & Answers - Variations - Question 2.8
• für Zulassungen von Veterinärarzneimitteln: siehe CMDv Questions & Answers - Variations – Question 2.8
• für Registrierungen: Änderung nach § 24 (5) AMG

VOR Zulassung/Registrierung
(unterliegt nicht § 25 AMG bzw. § 16 TAMG)

Einzureichende Unterlagen sind via CESP im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens vorzulegen.

Übertragung vor Abschluss eines nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens

einzureichende Unterlagen

• aktualisiertes eAF dringend empfohlen
• Verzichtserklärung des bisherigen Inhabers
• Übernahmeerklärung des zukünftigen Inhabers
• Berechtigungsnachweis des zukünftigen Inhabers (gem. § 9 AMG bzw. § 8 TAMG)
• aktualisierte Texte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
• aktualisierte Mock-Ups für Primär- und Sekundärverpackung
• Information im cover letter, ob das Pharmakovigilanzsystem unverändert bleibt, wenn z.B. bisheriger und zukünftiger Inhaber zur selben Firmengruppe gehören und dasselbe PSMF (Pharmacovigilance System Master File) verwendet wird, oder ob es im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens aktualisiert wird.

Übertragung vor Abschluss eines MRP/DCP während des europäischen Verfahrens:

• aktualisiertes eAF
• aktualisierter Annex 5.3/Berechtigungsnachweis des zukünftigen Inhabers (gem. § 9 AMG bzw § 8 TAMG)
• ggf. aktualisierte Annexe 5.19, 5.4, 5.10
• Information im cover letter, ob das Pharmakovigilanzsystem unverändert bleibt, wenn z.B. bisheriger und zukünftiger Inhaber zur selben Firmengruppe gehören und dasselbe PSMF (Pharmacovigilance System Master File) verwendet wird, oder ob es im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens aktualisiert wird.
• Zusätzlich senden Sie bitte bei Verfahren mit AT=CMS ein e-mail an basg-cms@basg.gv.at, in dem Sie uns über die eingereichte Übertragung informieren und folgendes in der Betreffzeile anführen: MRP-/DCP-Nummer (CC/D/nnnn/sss) und „transfer prior authorisation“.

Übertragung vor Abschluss eines MRP/DCP zwischen Abschluss des europäischen Verfahrens und Aussprechen der nationalen Zulassung:

• aktualisierter Annex 5.3/Berechtigungsnachweis des zukünftigen Inhabers (gem. § 9 AMG bzw § 8 TAMG)
• ggf. aktualisierte Annexe 5.19, 5.4, 5.10
• Verzichtserklärung des bisherigen Inhabers
• Übernahmeerklärung des zukünftigen Inhabers
• aktualisierte Texte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
• aktualisierte Mock-Ups für Primär- und Sekundärverpackung
• Information im cover letter, ob das Pharmakovigilanzsystem unverändert bleibt, wenn z.B. bisheriger und zukünftiger Inhaber zur selben Firmengruppe gehören und dasselbe PSMF (Pharmacovigilance System Master File) verwendet wird, oder ob es im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens aktualisiert wird.
• Zusätzlich senden Sie bitte bei Verfahren mit AT=CMS ein e-mail an basg-cms@basg.gv.at, in dem Sie uns über die eingereichte Übertragung informieren und folgendes in der Betreffzeile anführen: MRP-/DCP-Nummer (CC/D/nnnn/sss) und „transfer prior authorisation“.