Zusätzlich zur Genehmigung der Klinischen Prüfung gemäß VO (EU) 536/2014, ist für die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung eine Umweltverträglichkeitsprüfung  (Environmental risk assessment) durchzuführen.

Ein Antrag gemäß § 74 GTG (Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 idgF) ist beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) – Abteilung VI/A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik einzubringen. Für weitere Information und Details zum Behördenverfahren auf Deutsch und Englisch wird auf die Webseite für Verbrauchergesundheit  verwiesen.

Antragsteller in diesem Behördenverfahren ist nicht der Sponsor der Klinischen Prüfung, sondern der Leiter der Einrichtung/Krankenanstalt, in der die therapeutische Anwendung erfolgen soll. Daraus folgt, dass für jedes Studienzentrum ein separater Antrag einzureichen ist, der sich aus den

• Unterlagen zur Eignung des Prüfzentrums und
• der Information zum Prüfprodukt zusammensetzt.

Informationen zum Prüfprodukt können auch in englischer Sprache verfasst sein.

Für begleitenden Tätigkeiten bei der Lagerung, Handhabung und Entsorgung von GVO sind die Vorgaben der Systemverordnung 2002 (Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die Sicherheit bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen, BGBl. II Nr. 431/2002) zu beachten. Diese erfordert für Studienzentren nach § 19 GTG auch eine Anmeldung von Arbeiten mit GVO im geschlossenen System.

Im Rahmen einer Verwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken sind und eine Anmeldung gemäß § 19 GTG in der jeweiligen Sicherheitsstufe der Arbeiten mit GVO einzubringen.

Der Antrag gemäß § 74 GTG für zumindest eine Einrichtung/Krankenanstalt muss spätestens dann erfolgen, wenn beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ein Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gestellt wird (siehe § 31 Arzneimittelgesetz).

Das BMSGPK entscheidet binnen 90 Tagen ab Erhalt aller erforderlichen Unterlagen und Beilagen mittels Bescheid an den Antragsteller. Fehlende Information wirkt fristhemmend.

In folgenden Situationen ist keine (erneute) Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlich:

• Beim Prüfprodukt handelt es sich um ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das gemäss der Produktinformation verwendet wird.
• Das Prüfprodukt hat im Zuge einer anderen Klinischen Prüfung in Österreich bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchlaufen, wird genau so und an den gleichen Studienzentren verwendet, wie in der vorigen Klinischen Prüfung. – Für neue Studienzentren wäre jedoch eine Einreichung erforderlich.

Österreich hat sich inhaltlich dem Questions & Answers document und best-practice Dokumenten zu GVOs angeschlossen, die auf der Webseite der Europäischen Kommission zu finden sind.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entscheidet über die Studien mit GVOs durch Bescheid mit der Auflage, dass die Klinische Prüfung an einem Zentrum nur nach Erteilung der Genehmigung gemäß § 74 GTG (Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 idgF) begonnen werden darf.

Der Nachweis der Genehmigung und damit die Erfüllung der Auflage erfolgt durch informelle nationale Mitteilung per E-Mail an die Abteilung Klinische Prüfung.