Die Barrierefreiheit ermöglicht allen Menschen – mit und ohne Behinderung – die uneingeschränkte Nutzung von Dienstleistungen, Einrichtungen und Gegenständen im täglichen Leben. Nach dem Behindertengleichstellungsrecht ist dies der Fall, wenn die Nutzung in allgemein üblicher Weise, ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe möglich ist.

Produkte sollten grundsätzlich für alle Nutzerinnen und Nutzer ohne zusätzliche Anpassungen verwendbar sein. Dies entspricht dem Gedanken von "Design For All".

Barrierefreie Kommunikation ermöglicht allen Menschen die vollständige Nutzung von digitalen Medien wie auch TV-Inhalten, Internetseiten und Internetangeboten.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF/UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitzustellen.

Anstoß des Schlichtungsverfahrens war die Feststellung, dass eine Vielzahl der Gebrauchsinformationen der gemäß § 27 Arzneimittelgesetz im Arzneispezialitätenregister des BASG zu veröffentlichten Arzneispezialitäten nicht barrierefrei zugänglich waren.

Um die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport bei der, falls erforderlichen, Überarbeitung der Gebrauchsinformationen zu unterstützen, stellt das BASG vier barrierefreie Adaptierungen des QRD-Templates zur Verfügung:

• Gebrauchsinformation human
• Gebrauchsinformation veterinär
• QRD-Template human
• QRD-Template veterinär
• QRD combined label-leaflet template veterinär

Diese Dokumente können Sie unter Downloads finden.

Die BASG Templates für Human-Arzneispezialitäten sind im Juli 2020 an die aktuelle Version der EMA QRD Templates angepasst und geringfügig überarbeitet worden. Weiters wurden im Mai 2022 die BASG Templates für Veterinär-Arzneispezialitäten gemäß der neuen QRD-Version 9 (Implementierung der Textanforderungen lt. Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6) sowie das neue QRD combined label-leaflet template ergänzt.

Weitere Informationen dazu finden Sie in den FAQs. Um eine Nachverfolgung der Änderungen zu gewährleisten, stehen auch die Vorversionen der BASG Templates im Downloads-Bereich weiter zur Verfügung.

Diese durch das BASG bereitgestellten Dokumente stellen eine Hilfestellung dar und sind auf freiwilliger Basis zu verwenden. Die Verantwortung zur Erstellung einer barrierefreien Version der Gebrauchsinformation liegt unabhängig von der Verwendung der durch das BASG bereitgestellten Dokumente beim Inhaber der Zulassung, Registrierung bzw. Genehmigung zum Parallelimport.

Es wird empfohlen im Rahmen von Textänderungen auch die Fachinformationen barrierefrei zu erstellen.

Die adaptierten Vorlagen des BASG unterscheiden sich von den QRD-Templates der EMA hinsichtlich der neu erstellten elektronischen Formatierung. Dadurch weisen die Vorlagen jeweils eine entsprechende Überschriftenstruktur und Gliederung des Inhalts auf. So werden die Dokumente auch bei der Wiedergabe des Inhalts mit Hilfe von Screenreader-Programmen navigierbar gemacht.

Diese Dokumentenstruktur wird in MS Word bei Einblenden des Navigationsbereichs (im Reiter „Ansicht“) sichtbar.
Die „optischen Formatierungen“ (Schriftgröße, Schriftart, Schriftstil – fett, unterstrichen, etc.) wurden vollständig beibehalten, wie sie in den QRD-Templates der EMA vorgegeben sind.

Um ein barrierefreies Word-Dokument zu erstellen, kann auf die Vorlagen des BASG zurückgegriffen werden und dort unter Beibehaltung der vorgegebenen Formatierung und Strukturierung Textabschnitte eingefügt werden.

Alternativ kann auch ein bestehendes Word-Dokument durch Ergänzung von Gliederungsinformationen und entsprechende Formatierung der relevanten Überschriften barrierefrei gestaltet werden.

Neben diesen technischen Maßnahmen hängt die Barrierefreiheit auch von der inhaltlichen  Textgestaltung ab. So müssen im Sinne der Barrierefreiheit auch Abbildungen und Symbole mit Erläuterungstexten hinterlegt werden sowie Tabellen und Listen entsprechend formatiert werden. Von der Verwendung komplexer Tabellen ist abzusehen. Es wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber/Antragsteller bereits vor dem Einreichen der finalen Texte in MS Word überprüft, ob eine barrierefreie Version vorliegt. Weiterführende Informationen finden Sie auch im Dokument „Erstellung von U/A - konformen Dokumenten“, sowie in den unten angeführten Leitlinien und Informationen zur Barrierefreiheit von Dokumenten.

Nach Abschluss der fachlichen Textdiskussion mit dem BASG in Word muss vom Zulassungsinhaber/Antragsteller ein barrierefreies PDF erstellt und an das BASG übermittelt werden [als Dokumenttitel wird der Name der Arzneispezialität empfohlen].

Vor dem Hintergrund jüngster Vorfälle, in deren Zusammenhang das BASG mit Vorwürfen von Lizenzverstößen bei der Veröffentlichung gemäß § 27 AMG konfrontiert war, hat sich die Vorgabe als erforderlich erwiesen, dass Zulassungsinhaber:innen bei der Generierung von veröffentlichungspflichtigen Dokumenten ausschließlich Produkte heranziehen dürfen, die im Rahmen einer Veröffentlichung gemäß § 27 AMG durch das BASG zu keinem Lizenzverstoß durch das BASG führen.

Das BASG trägt die Verantwortung für die auf der Website veröffentlichten Inhalte und hat daher sicherzustellen, dass eine Veröffentlichung nur erfolgt, sofern die notwendigen Nutzungsrechte vorliegen. Eine Veröffentlichung ohne die entsprechenden Rechte kann für das BASG rechtliche und finanzielle Konsequenzen nach sich ziehen.

Zur Vermeidung von Lizenzverletzungen durch die Weitergabe und Veröffentlichung im Rahmen der Aufgaben des BASG gemäß § 27 AMG, sind die Zulassungsinhaber:innen verpflichtet, bei der Generierung von veröffentlichungspflichtigen Dokumenten geeignete Produkte zu nutzen.

Konkret müssen deren Lizenzbedingungen sicherstellen, dass das generierte Dokument ohne Einschränkungen an das BASG weitergegeben werden darf und von dem BASG ohne zeitliche oder inhaltliche Einschränkungen sowie ohne sonstige zusätzliche Lizenzpflichten veröffentlicht, vervielfältigt und verbreitet werden darf.

Auf Anfrage des BASG, insbesondere für den Fall, dass dem BASG Lizenzverstöße vorgeworfen werden, haben die Zulassungsinhaber:innen die verwendeten Produkte (Name und Version), das Lizenzmodell sowie den Nachweis der Lizenzberechtigung vorzuweisen.

Im eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ wurde dazu eine verpflichtende Checkbox nach dem Upload von Dokumenten ergänzt.

FAQs Gebrauchsinformation barrierefrei

Englisch:

DIRECTIVE (EU) 2016/2102 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies

Deutsch:

RICHTLINIE (EU) 2016/2102 über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen

Bundesgesetz über die Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen (nur auf Deutsch verfügbar)

Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz

Digitales Österreich: Barrierefreies Web - Internetzugang für alle