Formblätter
Die neuen Antragsformblätter für Zulassungs- und Änderungsanträge werden unter esubmission.ema.europa.eu/eaf/ zur Verfügung gestellt.

Änderungen, die keiner Begutachtung bedürfen (VNRA)
Änderungen, die keiner Begutachtung bedürfen, werden zukünftig direkt über die Union Product Database (UPD) eingereicht und bearbeitet. Derzeit kommt es noch zu technischen Problemen und Verzögerungen beim Daten-Upload, nähere Informationen finden Sie unter www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database, den EMA support kontaktieren Sie bitte hier servicedesk.ema.europa.eu/jira/servicedesk/customer/portal/283/user/login.

Bitte bedenken Sie, dass derartige Änderungen auch bis zu 30 Tage im Nachhinein eingemeldet werden können.

Kürzlich wurde die UPD entwickelt, damit die Zulassungsinhaber (MAH) mehrere Änderungen, die keiner Beurteilung bedürfen (VNRA), für mehrere Zulassungen (MA) beantragen können, was als "technisches Grouping" bezeichnet wird. Die CMDv hat sich für ein schrittweises Vorgehen entschieden, so dass nur Tierarzneimittel (TAM), die zur gleichen Produktpalette gehören (z.B. IT/V/012/001-005), technisch zusammengefasst werden können.
Die UPD wurde auch so entwickelt, dass die Änderungen in Bezug auf QPPV und PSMF automatisiert werden können. In der Tat wurde die Automatisierung der Aktualisierungen infolge einer Genehmigung von VNRAs im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz (PhV) (C1, C5 und C6) produktiv gesetzt. Diese Funktion, die sowohl für CAP- als auch für Nicht-CAP-Produkte zur Verfügung steht, ermöglicht es den Zulassungsinhabern, die Werte der PhV-Attribute zum Zeitpunkt der Einreichung zu übermitteln, und sobald die zuständige Behörde die VNRAs genehmigt, aktualisiert das System automatisch die PhV-Daten in den betroffenen Produkten.
Die CMDv hat im Dezember-Meeting die Aktualisierung der UPD bezüglich der Informationen zu QPPV und PSMF für bereits zugelassene TAM diskutiert. Die CMDv stimmte zu, dass die technischen Gruppierungsmöglichkeiten auf die Änderungen bezüglich QPPV und PSMF ausgedehnt werden, da diese VNRA nun in der UPD automatisiert sind.
Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass die technische Gruppierung nur für TAM desselben Zulassungsinhabers und desselben Mitgliedstaates als Entscheidungsbehörde für Produkte, die über MRP/DCP oder rein national zugelassen sind, akzeptiert werden kann. Das bedeutet, dass MAHs für diese spezifischen Änderungen MRP/DCP/SRP UND NAP in ein und derselben VNRA beantragen können, vorausgesetzt, dass der RMS von MRP/DCP/SRP derselbe ist und dass die NAPs in diesem MS zugelassen sind.
Die anderen Änderungen können derzeit nicht gehandhabt werden, wenn die TAM nicht zur gleichen Produktpalette gehören.
Die CMDv dankt der EMA und allen NCAs für die Zusammenarbeit bei der Erzielung dieser Einigung, die zu einem vereinfachten Mechanismus für die Aktualisierung der UPD und die Handhabung der VNRAs beitragen wird.

Änderungen, die einer Begutachtung bedürfen (VRA)
Änderungen, die einer Begutachtung bedürfen (VRA), werden wie gewohnt über CESP eingereicht und die Daten über CTS mit allen MS geteilt.

Übertragung
Informationen zu Übertragung gem. § 25 AMG finden Sie hier.