Das eService vereinfacht die Kommunikation zwischen Unternehmen und Behörden bei Zulassungs- und Änderungsverfahren von Arzneispezialitäten. Alle Verfahren sind zentral aufgelistet, Nachforderungen sind verfahrensbezogen aufgelistet.
Nachreichungsschreiben können einfach übermittelt werden. Eine Nutzung des eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" ist derzeit nicht verpflichtend, jedoch wird die Kommunikation seit 01.07.2013 primär darüber abgewickelt.

Nein.

Die elektronische Zustellung von Bescheiden erfolgt über akkreditierte Zustelldienste lt. Zustellgesetz.Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmensservice Portal-Seite .

Das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ soll für den Austausch österreichischer Produktinformationstexte genutzt werden.

Übermittlung österreichischer Produktinformations-Texte

Die österreichischen Produktinformations-Texte sollen entweder als Working Documents (WD) übermittelt oder falls nur Österreich betroffen ist (bei MR/DC-Verfahren in der nationalen Phase und generell bei nationalen Verfahren) über das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ hochgeladen werden.

Für die Übermittlung von Dossiers und Dossierteilen gehen Sie bitte wie folgt vor:

Übermittlung Dossiers
Für Einreichungen von Dossiers bei nationalen oder MR/DC-Verfahren verwenden Sie bitte die Common European Submission Plattform (CESP) bzw. DVD/CDs.

Nachreichung/Responses von Dossierteilen
Verwenden Sie bitte die Common European Submission Plattform (CESP) bzw. DVD/CDs.

Für den Austausch von Texten (FI/GI/KE), die ausschließlich Österreich betreffen (bei MR/DC-Verfahren in der nationalen Phase und generell bei nationalen Verfahren), verwenden Sie bitte das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“. 

Wir ersuchen Sie, keine ZIP-Dateien hochzuladen. Sind mehrere Länder betroffen (während MR/DC-Verfahren), wird die Verwendung des Common European Submission Plattform (CESP) empfohlen, da mit einer Übertragung Texte an mehrere Länder übermittelt werden können.

Eine E-Mail-Benachrichtigung wird bei Anlage eines Verfahrens, bei einem neuen Kommunikationseintrag und bei Abschluss eines Verfahrens versendet. Die Empfängerliste kann durch den Administrator der Organisation bearbeitet werden. Für weitere Informationen siehe:

Ja, es ist ersichtlich, welche Produkte betroffen sind. Bitte beachten Sie, dass nur laufende Verfahren aufgelistet werden.

Eine Rechtevergabe auf Produktebene ist nicht vorgesehen.

Es sind alle MS-Office Formate sowie PDFs erlaubt. Bei den Dokumenttypen „Fachinformation (barrierefrei)“ und „Gebrauchsinformation (barrierefrei)“ sind ausschließlich PDFs erlaubt.

Die von der jeweiligen Änderung betroffenen Texte sollen als änderungsmarkierte Word-Files hochgeladen werden.

Hier ist zwischen folgenden Fällen zu entscheiden:

Fall A - Konsulentenmitarbeiter sollen ALLE laufenden Verfahren des Auftraggebers sehen

Mitarbeiter des Konsulenten als Mitarbeiter des Auftraggebers in der „Benutzer- und Rechteverwaltung“ eintragen.

Fall B - Konsulentenmitarbeiter sollen NUR EINZELNE laufende Verfahren sehen

Angabe der Konsulentenorganisation im Antragsformblatt als „Anbringer“ oder „Bevollmächtigter während/nach des Verfahrens“. Zuordnung der Konsulentenmitarbeiter NUR in der Konsulentenorganisation.

Da Sie Ihr Unternehmen über das Internet mit dem Webbrowser registrieren können, ist ein lokaler Ansprechpartner in Österreich nicht notwendig. Weitere Informationen finden Sie in der FAQ Registrierung und Portal. Dort finden Sie eine ebenfalls Anleitung.

Nach erfolgreicher Registrierung erhält der Administrator der Organisation ein Dokument mit den Zugangsdaten. Die BASG/AGES Medizinmarktaufsicht erlaubt es Ihnen, einen Administrator pro Organisation zu benennen. Der Administrator kann in der Folge weiteren Mitgliedern seiner Organisation den Zugang zu allen anhängigen Verfahren der Organisation ermöglichen.

Die Plattform dient jeglicher Kommunikation in der nationalen Phase nach MR-/DC-Verfahren sowie bei nationalen Verfahren.

Hier finden Sie einen Leitfaden für die Verwendung des eService "Zulassung und Lifecycle ASP".

Wenn Sie zu einem laufenden Verfahren Dokumente hochladen wollen, klicken Sie bitte auf die entsprechende Verfahrensnummer, dann auf "freiwillige Nachreichung" und wählen im Dropdown Menü die Art des Dokumentes aus.

Anschließend können Sie die Texte hochladen. Gegebenenfalls können Sie das Dokument mit einem kurzen Kommentar versehen. Bitte beachten Sie jedoch die maximal zulässige Zeichenlänge von 500 Zeichen. Möchten Sie längere Kommentare schicken, empfiehlt es sich, diese in einem gesonderten Dokument hochzuladen.

Nachreichungen zu beendeten Verfahren können nur via CD/DVD/CESP und nicht mehr über das eService eingereicht werden.

Hier finden Sie nähere Informationen zu elektronischen Antragsformblättern (eAFs) und deren Anwendung.

Seit 13.10.2021 ist im eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ eine neue Spalte mit der Bezeichnung „Risikoklasse“ in der „Übersicht Arzneispezialitäten“ zu finden. Diese ist derzeit noch leer und dient der Vorbereitung für eine spätere Anzeige der Risikoklassifizierung hinsichtlich der Versorgungskritikalität der jeweiligen Arzneispezialität. Über die weitere Vorgehensweise wird zeitgerecht informiert werden.

Der ZIP Ordner, der bei Klick auf den „download zip“ –Button erzeugt wird, enthält die mit dem ausgewählten Verfahren genehmigten Fach- und Gebrauchsinformationen, barrierefreien Fach- und Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Mock-ups sowie ggf. den Approval Letter, den Bescheid, den PAR (Public Assessment Report), die finale Stellungnahme zum nationalen PSUR und die finale Stellungnahme zur nationalen PSUR-Zyklusänderung. Wurde im Verfahren keines dieser Dokumente genehmigt bzw. erzeugt, ist auch der ZIP-Ordner leer.