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Rezeptpflicht

Rezeptpflicht: Rechtliche Grundlagen in Österreich, jeweils in der derzeitig gültigen Fassung

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
Bundesgesetz vom 25. Oktober 1972 über die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund ärztlicher Verschreibung (Rezeptpflichtgesetz)
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 30. August 1973 über rezeptpflichtige Arzneimittel (Rezeptpflichtverordnung)
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den Verkehr und die Gebarung mit psychotropen Stoffen (Psychotropenverordnung)
Bundesgesetz über Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Drogenausgangsstoffe (Suchtmittelgesetz)
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgiften (Suchtgiftverordnung)

“Blue-Box” Requirements:
CP: "Guideline on the Packaging Information of medicinal products for human use authorised by the Community" - die so genannte "Blue-Box Guideline für zentrale Zulassungen"
CMDh: Procedural Guidance, Application for MA
CMDv: Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedure

Rezeptpflichtstatus in Fachinformation (FI) und Kennzeichnung (KE) 

Lt. Rezeptpflichtverordnung: 

KürzelFIKE
RPFRezeptfrei, apothekenpflichtig {ggf.: mit W1-Nr.}Apothekenpflichtig {Anwendungsgebiete bzw. Angaben lt. Richtlinie 2001/83/EC, Art 54 (n)} {ev. Wiedergabe der W1}
RPRezept- und apothekenpflichtig {ggf.: mit W1-Nr.}Rezept- und apothekenpflichtig {ev. Wiedergabe der W1}
NRRezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten {ggf.: mit W1-Nr.}Rezept- und apothekenpflichtig {ev. Wiedergabe der W1}

 1 W-Nr. … werden in FI und GI im Text vollinhaltlich wiedergegeben. Bei Bedarf auch in der KE.

Ausnahmen lt. Psychotropenverordnung:

GruppeQuelleFIKE

Flunitrazepam

PV §10 (3)Rezept- und apothekenpflichtig, Verschreibung nur auf Suchtgiftrezept gemäß §10 Absatz 3 PsychotropenverordnungRezept- und apothekenpflichtig

Benzo-

diazepine

PV §10 (4)Rezept- und apothekenpflichtig, Anordnung der wiederholten Abgabe verboten gemäß §10 Absatz 4 PsychotropenverordnungRezept- und apothekenpflichtig

Lt. Suchtgiftverordnung:

QuelleFIKE
SV Anhänge I, II, IVSuchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtigRezept- und apothekenpflichtig {Suchtgiftinhalt nach SV §11}
SV Anhang IIISuchtgift, Abgabe auf Rezept, wiederholte Abgabe verboten, apothekenpflichtigRezept- und apothekenpflichtig {Suchtgiftinhalt nach SV §11}

Lt. AMG:

KürzelGruppeQuelleFIKE
NRRadioaktivaAMG §57 (3)Rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, Abgabe nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß Strahlenschutzgesetz.Rezeptpflichtig, Abgabe nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß Strahlenschutzgesetz.
RPFz.B. PhytosAMG §59 (3)Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und DrogerienAbgabe in Apotheken und Drogerien
RPFKontaktlinsenflüssigk.AMG §59 (4)Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender BerechtigungAbgabe in Apotheken oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
RPFz.B. BienenAMG §59 (7a)Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. §59 Abs. 7a AMG)---
RPMed. GaseAMG §59 (8)<Rezeptpflichtig, Abgabe gemäß §59 Abs. 8 AMG.>Rezeptpflichtig, Abgabe durch berechtigte Betriebe.
NR<Rezeptpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, Abgabe gemäß §59 Abs. 8 AMG.>

Rezeptpflicht-Status für zentral zugelassene Arzneispezialitäten in Österreich

Die Information über den Rezeptpflichtstatus aller in Österreich (auch zentral) zugelassenen Arzneispezialitäten ist

Sollte sich die endgültige Einstufung, welche aufgrund der Empfehlung der Rezeptpflichtkommission vom zuständigen Bundesminister getroffen und per Bundesgesetzblatt (Rezeptpflichtverordnung) publiziert wurde, von der zuvor getroffenen vorläufigen Einstufung unterscheiden, wird der entsprechende Eintrag in der Datenbank des BASG (Pharos) korrigiert. Der Zulassungsinhaber wird vom Institut LCM proaktiv über die geänderte Einstufung informiert.

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hotline.euregulatory@basg.gv.at