Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein neues Verfahren, das Harmonisierungsverfahren für die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC), gemäß Abschnitt 4 dieser Verordnung geschaffen. Das Verfahren für die SPC-Harmonisierung kann in drei Phasen unterteilt werden:

• Erstellung einer Liste mit Vorschlägen von Referenztierarzneimitteln (RVMP) und Benennung eines Referenzmitgliedstaates (RMS),
• Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformation des RVMPs mit
• anschließender SPC-Harmonisierung der zugehörigen generischen und hybriden Tierarzneimittel.

Für die Auswahl der RVMPs sowie den Ablauf dieses neuen SPC-Harmonisierungsverfahren wurden von der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (CMDv) diesbezüglich Anleitungen in Form von drei Best Practice Guides erstellt.

Die Implementierung der neuen Produktinformationstexte gemäß dem QRDv9-Template erfolgt im Rahmen des SPC-Harmonisierungsverfahrens, sodass keine separate Einreichung einer Variation Requiring Assessment (VRA) mit Code G.I.18 mehr erforderlich ist. Falls ein diesbezüglicher Änderungsantrag bereits eingereicht wurde, wird empfohlen, sich diesbezüglich mit dem zukünftigen RMS in Verbindung zu setzen.

Gemäß den Artikeln 69-72 der Verordnung (EU) 2019/6 können

• die zuständigen nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (NCA) sowie
• die Zulassungsinhaber

Vorschläge für zu harmonisierende Referenztierarzneimittel unterbreiten.

Einreichung von Vorschlägen von RVMPs für SPC-Harmonisierung 2024:

Für die Erstellung der jährlichen Liste mit den RVMPs wurde auf der Webseite des CMDv nun ein Onlineformular eingerichtet, über welches Zulassungsinhaber, die an einer SPC-Harmonisierung ihres RVMPs interessiert sind, ihre Vorschläge bis zum 31. Mai 2023 einreichen können: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/2023_MAHSurvey_SPCH.

Bei Fragen zu dem Onlineformular wenden Sie sich bitte direkt an CMDv-Assistenz (CMDv@ema.europa.eu).

Weiterführende Informationen:
https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv