Wenn Sie vermuten, dass die Qualität Ihres Arzneimittels nicht entsprechen könnte, prüfen Sie zunächst die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) unter Punkt 6. auf Angaben zum Aussehen des Arzneimittels und Inhalt der Packung.

Die derzeit gültige Fassung der Gebrauchsinformation kann im Arzneispezialitätenregister auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgelesen werden.

Wenn Sie weiterhin Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Ärzt:innen, oder Ihre Apothekerin:nen. Diese haben die Möglichkeit, eine Qualitätsmangel-Meldung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzubringen.  

Falls Sie im Rahmen einer Qualitätsmangelmeldung das mangelhafte Arzneimittel zur Untersuchung einsenden wollen, bitte folgende Adresse des Labors verwenden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Institut Begutachtung & Analytik / Abteilung CPAA    
Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien

Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 70 Medizinproduktegesetz in Anspruch zu nehmen.

Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.

Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über die Kontakte des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanzverantwortliche bzw. Sicherheitsbeauftragte:

Tel.: +43 (0) 664 831 28 43

Rückrufe werden gemäß der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" abgehandelt, welche von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht wird und in allen EU-Mitgliedstaaten Anwendung findet.

Rückrufe werden in drei Risikoklassen eingeteilt:

1. Eine Schnellwarn-/Rückrufaktion der Klasse I bezieht sich auf ein potenziell lebensbedrohliches Szenario.
2. Eine Schnellwarn-/Rückrufaktion der Klasse II bezieht sich in der Regel auf ein Szenario, das zu Krankheiten oder Fehlbehandlungen führen könnte, aber keinen Rückruf der Klasse I rechtfertigt.
3. Eine Schnellwarn-/Rückrufaktion der Klasse III betrifft ein Szenario, das möglicherweise keine erhebliche Gefahr für die Gesundheit darstellt.

"Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information"

Qualitätsmängel und Rückrufe werden gemäß dieser Vorgabe abgehandelt, welche von der European Medicines Agency veröffentlicht wird und in allen europäischen Mitgliedstaaten Anwendung findet.

"Quality defects and recalls"

Informationsseite der European Medicines Agency zu Qualitätsmängeln und Rückrufen.