Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)

PSUR Meldungen Human

EURD Liste

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Liste der "European Union (EU) Reference Dates" und der Frequenz der Vorlage von PSURs (EURD list) veröffentlicht.

PSUR Repository mit 13. Juni 2016 verpflichtend in Kraft

Aufgrund von gesetzlichen Bestimmungen (Reg. (EC) 726/2004, Article 25a) ist die EMA verpflichtet eine Datenbank für periodische Unbedenklichkeitsberichte (periodic safety update report = PSUR) und die zugehörigen Gutachten einzurichten.

  • Alle PSUR Verfahren müssen elektronisch eingereicht werden (entsprechend Reg. 726/2004, Artikel 107b §1 und Artikel 28(2)).

Für detaillierte Information stehen die PSUR Repository-Website und die FAQs Pharmakovigilanz zur Verfügung.

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