Mit dem Bundesgesetz über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, BGBl. I Nr. 192/2023, wurde die Einführung eines Infrastruktursicherungsbeitrags beschlossen.

Anspruchsberechtigt sind gemäß § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Arzneimittel-Großhändler.

Der Infrastruktursicherungsbeitrag kann gemäß § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für jede Handelspackung einer Arzneispezialität, die an eine im Inland ansässige öffentliche Apotheke oder Anstaltsapotheke abgegeben worden ist, sofern deren Kosten unter der Kostenerstattungsgrenze liegt, beantragt werden. Die Handelspackung darf gemäß § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Antragsstellung nicht retourniert worden sein.

Der Infrastruktursicherungsbeitrag beträgt § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln pro Handelspackung 0,28 EUR.

Gemäß § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln steht der Infrastruktursicherungsbeitrag für Handelspackungen zu, die im Zeitraum zwischen dem 1. September 2023 und dem 31. August 2024 abgegeben wurden.

Zuständige Behörde ist gemäß § 2 Abs. 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Die Antragstellung für die Auszahlung des Infrastruktursicherungsbeitrages wird ab 1.3.2024 auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen möglich sein.

Information zur Kostenerstattungsgrenze:

Kosten unter der Kostenerstattungsgrenze liegen bei jenen Arzneispezialitäten vor, die zu einem Preis abgegeben wurden, der nach Aufschlag gemäß § 2 der Verordnung über Höchstaufschläge im Arzneimittelgroßhandel 2004 bzw. gemäß § 3 Österreichische Arzneitaxe 1962, BGBl. Nr. 128/1962, die Rezeptgebühr nach § 136 Abs. 3 Allgemeines Sozialversicherungsgesetz, BGBl. Nr. 189/1955, nicht überschreitet (siehe 2366 der Beilagen XXVII. GP - Ausschussbericht NR - Berichterstattung (parlament.gv.at)).

Für die Berechnung der FAP-Kostenerstattungsgrenze wird keine Unterscheidung getroffen, ob die Produkte im Erstattungskodex (EKO) gelistet sind oder nicht. Für den Regelfall gilt einheitlich die FAP-Kostenerstattungsgrenze, die für im grünen oder gelben Bereich gelistete Arzneispezialitäten berechnet wurde (siehe unten). Analog dazu wird auch für Arzneispezialitäten, für die ein Apothekenaufschlag für Suchtgifte vorgesehen ist, keine Unterscheidung hinsichtlich EKO-Boxenstatus vorgenommen.

FAP-Kostenerstattungsgrenze für Human-Arzneispezialitäten Regelfall (alle Boxen und No Box):

• für im Jahr 2023 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von 3,93 EUR
• für im Jahr 2024 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von 4,09 EUR

FAP-Kostenerstattungsgrenze für Arzneispezialitäten, für die ein Apothekenaufschlag für Suchtgifte vorgesehen ist (alle Boxen und No Box):

• für im Jahr 2023 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von 3,58 EUR
• für im Jahr 2024 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von 3,74 EUR

Anträge auf Auszahlung des Infrastruktursicherungsbeitrages sind gemäß § 2 Abs. 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln beim BASG zu stellen.

Die Anträge sind gemäß § 2 Abs. 3 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (EEVO – 2011) einzubringen.

Der Antrag ist mittels Online-Formular zu stellen. Das Online-Formular wird auf der Homepage des BASG zur Verfügung gestellt.

Im Antrag hat der Antragssteller

1. seine persönlichen Daten,
2. die Stückzahl der Handelspackungen, für die die Auszahlung des Infrastruktursicherungsbeitrages begehrt wird
3. den Zeitraum der Abgabe un
4. die Bankverbindung, an die der Infrastruktursicherungsbeitrag ausbezahlt werden soll,

anzugeben sowie die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben zu bestätigen.

Dem Antrag sind außerdem gemäß § 2 Abs. 4 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ein Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen und eine Bestätigung eines Wirtschaftsprüfers über die Richtigkeit und Vollständigkeit der Angaben des Nachweises beizufügen.

Gemäß § 2 Abs. 2 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln können Anträge jeweils ab dem 1. März 2024, dem 1. Juni 2024 und dem 1. September 2024 für die Dauer eines Monats gestellt werden. Abgesehen von diesen Zeiträumen ist eine Antragsstellung nicht zulässig.

Betreffend die Ausgestaltung des Nachweises der anspruchsbegründenden Tatsachen gemäß § 2 Abs. 4 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit Arzneimitteln werden im Namen des BASG folgende Parameter festgehalten.

Der Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen hat mittels Online-Formular (Excel-File) zu erfolgen und ist im Rahmen des Online-Antrag durch den Arzneimittel-Großhändler hochzuladen.

Der Antragssteller hat darin Folgendes anzugeben:

1. Die ISB-berechtigte Menge der jeweiligen Arzneispezialität
2. Die PZN der jeweiligen Arzneispezialität
3. Die Bezeichnung der jeweiligen Arzneispezialität
4. Den Abgabezeitraum
5. Ob die Kosten der jeweiligen Arzneispezialität unter der Kostenerstattungsgrenze liegen
6. Ob die jeweilige Arzneispezialität an eine gemäß § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln berechtigte Abgabestelle abgegeben wurde
7. Ob die abgegebenen Handelspackungen der jeweiligen Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragsstellung retourniert wurden

Betreffend die Ausgestaltung der Bestätigung des Wirtschaftsprüfers gemäß § 2 Abs. 4 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit Arzneimitteln werden im Namen des BASG folgende Parameter festgehalten.

Die Bestätigung des Wirtschaftsprüfers hat in einem eigenen Dokument zu erfolgen, welches durch den Wirtschaftsprüfer zu unterfertigen (analog oder digital) ist und im Rahmen des Online-Antrages durch den Arzneimittel-Großhändler hochzuladen ist.

Die Bestätigung des Wirtschaftsprüfers hat die Angaben, welche den Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen bilden, zu bestätigen und ist auf den antragstellenden Arzneimittel-Großhändler unter Angabe des Namens des Bewilligungsinhabers, seiner Adresse und seiner Bewilligungsnummer auszustellen und hat explizit nachfolgend gelistete Punkte zu umfassen:

1. Bestätigung der Gesamtstückzahl der ISB-berechtigte Menge der Arzneispezialität
2. Bestätigung der Gesamtsumme des zu berechnenden ISB
3. Bestätigung der Anspruchszeiträume (Abgabe von /Abgabe bis) gemäß des Nachweises der anspruchsbegründenden Tatsachen
4. Bestätigung, dass die Gesamtstückzahl der ISB-berechtigte Menge der Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Abgabe unter der Kostenerstattungsgrenze lag
5. Bestätigung, dass die Gesamtstückzahl der ISB-berechtigte Menge der Arzneispezialität an abgabeberechtigte Stellen gemäß § 1 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln abgegeben wurde
6. Bestätigung, dass die abgegebenen Handelspackungen zum Zeitpunkt der Überprüfung nicht an den Arzneimittel-Großhändler retourniert wurden

Werden in einem Antrag gemäß § 1 das Bundesgesetz über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln Abgaben von Handelspackungen von Arzneispezialitäten durch verschiedene Betriebsstätten geltend gemacht, so hat die Bestätigung des Wirtschaftsprüfers gemäß § 2 Abs. 4 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit Arzneimitteln Angaben zur eindeutigen Identifikation der jeweiligen Betriebe zu umfassen. Zumindest für jede Betriebstätte gesondert zu bestätigen sind:

1. der Name
2. die Adresse und
3. die Betriebenummer

der Betriebsstätte.

Werden Handelspackungen retourniert, für die der Infrastruktursicherungsbeitrag gemäß § 1 iVm § 2 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ausbezahlt wurde, so hat der betreffende Arzneimittel-Großhändler gemäß § 3 Abs. 4 des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln den für die betroffenen Handelspackungen erhaltenen Betrag an den Bund zurückzuzahlen. Auf die Modalitäten der Rückzahlung wird im stattgebenden Bescheid des BASG hingewiesen.