Die QP muss eine Charge immer nach dem zum jeweiligen Zeitpunkt gültigen Dossier zertifizieren / freigeben. Grundsätzlich gilt bei Typ IB- und Typ II-Änderungen (human) bzw. Variations requiring assessment (VRA, veterinär) das Datum der Genehmigung durch das BASG („Approval Date“) als Datum der Änderung des Dossiers („Implementierungsdatum“). Wenn keine weiteren Informationen durch den Zulassungsinhaber übermittelt werden, muss somit ab Datum der Genehmigung durch das BASG gemäß dem neuen Dossier zertifiziert / freigegeben werden.

Im eAF besteht jedoch auch die Möglichkeit ein Implementierungsdatum in der Zukunft (entweder als fixes Datum zB. „ab 1.5. 2023“ oder als Zeitspanne nach Datum der Genehmigung durch das BASG zb. „Zwei Monate ab Genehmigung durch das BASG“) anzuführen. In diesem Fall erfolgt die Änderung im Dossier mit dem Implementierungsdatum in der Zukunft und kann die QP bis zu diesem Implementierungsdatum nach dem alten Dossier zertifizieren / freigeben. Ab dem Stichtag des Implementierungsdatums in der Zukunft bzw. nach Ablauf der Zeitspanne nach Datum der Genehmigung durch das BASG darf ausschließlich nach dem geänderten, neuen Dossier zertifiziert / freigegeben werden.

Alternativ zum eAF kann ein Implementierungsdatum in der Zukunft auch im Cover Letter angegeben werden.

Festgehalten wird, dass eine Umstellung der QP Freigabe auf das geänderte (neue) Dossier auch vor dem Implementierungsdatum in der Zukunft erfolgen kann (zB. Implementierungsdatum wäre der 1.5.2023; die firmeninternen Umstellungen sind jedoch bereits mit 1.4.2023 abgeschlossen. Die am 15.4.2023 zu zertifizierende / freizugebende Charge soll bereits gemäß dem geänderten Dossier erfolgen). Dies hat zur Folge, dass mit diesem Stichtag das neue Dossier gültig wird und danach nicht mehr nach dem alten Dossier zertifiziert / freigegen werden darf. Das Hin- und Herwechseln zwischen altem und neuem Dossier ist nicht möglich.

Wie ist bereits freigegebene Ware zu handhaben?

Ware, die vor dem Implementierungsdatum bereits durch die QP nach dem „alten Dossier“ zertifiziert / freigegeben wurde, darf nach dem Implementierungsdatum in-Verkehr-gebracht werden, die entsprechenden Fristen gemäß AMG §25a AMG sind dabei zu beachten.