Anleitung für die Installation des eValidators 24.1

Folgende Grundvoraussetzungen sind zu beachten:

• Administratorrechte
• Microsoft Windows Installer 3.1
• Microsoft .NET Framework 4.5 oder höher

Folgende zwei Applikationen können unter folgenden Links heruntergeladen werden:

• Microsoft Windows Installer 3.1
• Microsoft .NET 4.5

Installation

• Schließen Sie alle Programme, bevor Sie mit der Installation beginnen.
• Laden Sie den „AGES_e_Validator_24.1.zip“ am Ende der Seite herunter.
• Entpacken Sie die Datei in einem beliebigen Ordner, der sich zum Beispiel auf Ihrem Desktop befindet.
• Wechseln Sie in den Ordner, wo Sie die heruntergeladene Datei abgespeichert haben. Drücken Sie auf die rechte Maustaste, wählen „Alle extrahieren“ und folgen Sie den darauf folgenden Anweisungen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass es in eher unregelmäßigen Abständen Updates dieses eValidators geben kann.

Vergewissern Sie sich bitte daher, ob Sie jeweils die aktuelle Version verwenden.

Bei erfolgreicher Beendigung sollen Sie in dem Ordner folgende Dateien und Ordner vorfinden:

• Durch Doppelklick auf gelangen Sie in den Installationsordner. Führen Sie die Setup.msi aus und folgen Sie den Anweisungen.
• Bei erfolgreicher Installation finden Sie ein neues Icon (Abb. lt. PDF am Seitenende) auf Ihrem Desktop.

Anleitung für die technische Validierung von eCTD, NeeS und VNeeS Einreichungen

• Durch Doppelklick auf das Symbol wird der e_Validator gestartet. Die Registrierungsmaske, die nur beim ersten Einstieg erscheint, kann mit
  „Skip Registration“ abgebrochen werden. Danach erscheint automatisch die e_Validator Oberfläche.
• Bevor mit der Validierung begonnen werden kann, muss unter „Einstellungen“ das Report-Ausgabeverzeichnis und die Sprache ausgewählt werden. Alle anderen Einstellungen dürfen nicht verändert werden. Unter Report-Ausgabeverzeichnis ist der Speicherort für das Validierungsprotokoll zu verstehen.
• Bitte beachten Sie, dass das Validierungsprotokoll nicht in der zu validierenden Sequenz gespeichert wird, da dieses bei der neuerlichen Validierung als Fehler ausgewiesen wird.
• Das Validierungsprotokoll ist in einem eigenen Ordner außerhalb der Sequenzen bei eCTD bzw. NeeS abzuspeichern. Dieser Ordner ist mit der Einreichung mitzuschicken.
• In diesem Fall ist das Laufwerk „D“ mit dem Ordner „Protokolle“ ausgewählt worden. Kehren Sie mit der „Regeln“-Schaltfläche zur Validierung zurück.
• Je nachdem, ob Sie „eCTD“ oder „NeeS“ validieren wollen, ändern Sie die Regelkategorie auf das entsprechende Format um. In diesem Beispiel wurde „eCTD“ ausgewählt. Dieses kann im Drop Down Fenster ausgewählt werden.
• Nachdem Sie die Schaltfläche „Validieren“ gedrückt haben, beginnt der Validierungsprozess und die gesamte Oberfläche wird für den Zugriff gesperrt. Links unten erscheinen nun zwei Balken. Der obere zeigt die momentanen Prüfungen, der untere gibt den Gesamtfortschritt an. Wählen Sie nun das Index.xml File in der Sequenz aus, das validiert werden soll. Dabei klicken Sie auf die Schaltfläche rechts neben dem Eingabefeld. Es besteht aber auch die Möglichkeit, das Index.xml File direkt aus dem Windows Explorer per „drag and drop“ in das Eingabefeld zu ziehen.

Hinweis:

Alle Abbildungen und die vollständigen Installationshinweise finden Sie in diesem Dokument zum Download.

Rückmeldungen

Anregungen und Wünsche | eSubmission@basg.gv.at | +43 (0) 50 555-36033

Validierungskriterien für die technische Valdierung von eCTDs

Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet die veröffentlichten Validierungskriterien, die nachfolgend abrufbar sind.

Hier finden Sie die FAQ Elektronische Einreichung