FAQ - Einfuhr von Prüfpräparaten (GCP)
Hat ein vor dem 01.01.2006 liegender Startzeitpunkt einer klinischen Studie Auswirkungen auf den Empfänger der Einfuhrmeldung?
Nein, die Verbringungsmeldung für die Studienmedikation ist seit 01.01.2006 jedenfalls an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten. Verwenden Sie dafür bitte das seit 04.07.2011 zu verwendende elektronische Meldeportal.
Laut der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011; veröffentlicht im Amtsblatt des BASG) sind Anträge und Meldungen nach dem AWEG seit 04.07.2011 in elektronischer Form abzugeben.
Ein elektronisches Portal steht den Nutzern unter eServices zur Verfügung. Die Nutzung erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Nach erfolgreicher Registrierung erhält der Antragsteller Benutzername und Passwort für einen Administrationszugang. Der Administrator kann im eigenen Verantwortungsbereich Benutzer anlegen und verwalten.
Die Handhabung des Systems ist auf der Website des BASG im Handbuch über Elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 beschrieben.
Im Rahmen einer seit 2005 laufenden klinischen Studie wurden Arzneiwareneinfuhren an das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen gemeldet. An wen sollen Einfuhren zur gleichen Studie ab 01.01.2006 gemeldet werden?
Auch bei klinischen Studien, die vor dem 01.01.2006 begonnen haben, sind Verbringungsmeldungen ab dem 01.01.2006 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten, selbst wenn im Verlaufe dieser Studie bereits im Jahre 2005 Einfuhrmeldungen an das Bundesministerium ergangen sind.
Gibt es für den Umfang der Klinkanforderung eine Begrenzung oder kann zu Beginn einer Studie die voraussichtlich benötigte Gesamtmenge abgeschätzt und in der Klinikanforderung eingetragen werden?
Für den Umfang der Klinikanforderung (Menge an Prüfpräparat) gibt es keine Begrenzung und es kann die voraussichtliche Gesamtmenge auf einmal beantragt werden. Falls sich herausstellt, dass die Menge an Prüfpräparat auf der Klinikanforderung zu niedrig kalkuliert war, muss eine neue Klinikanforderung erstellt werden. Die Kalkulation und Gebarung der Verbringungsmeldung generell unterliegt der Inspektionsmöglichkeit.
Die Klinikanforderung muss kein bestimmtes Alter haben. Zu beachten ist lediglich, dass die eingeführten oder verbrachten Mengen Prüfpräparat durch die Klinikanforderung vollständig abgedeckt sein müssen und dass die Klinikanforderung durch einen Arzt unterschrieben ist. Die Notwendigkeit der Unterschrift einer Anstaltsapotheke besteht für das BASG nicht.
Hat ein Prüfzentrum immer das Formular I63 "Klinikanforderung für Prüfpräparate" auszufüllen ?
Ein Prüfzentrum hat Formular I63 (Klinikanforderung für Prüfpräparate) nur dann auszufüllen und an das BASG zu senden, wenn eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) bei BASG zu beantragen ist.
Hinweis: Wird im Falle von Meldungen gemäß AWEG eine Klinikanforderung mehrmals verwendet, so sind die zum Meldezeitpunkt bereits verbrachten Mengen darauf anzuführen. Das BASG muss in der Lage sein, die auf Grundlage einer Klinikanforderung bereits verbrachten bzw. die noch zu verbringenden Mengen nachvollziehen zu können.
Ist das Formular F_INS_VIE_00QM_I63 “Klinikanforderung für Prüfpräparate” als Antrag für eine Einfuhrbewilligung ausreichend?
Nein. Dieses Formular ist keine alleinige Grundlage für ein Anbringen. Es weist lediglich nach, dass die gesamte über die Bundesgrenze bewegte Menge an Prüfpräparaten durch eine ärztliche Anforderung abgedeckt ist und erfüllt den Zweck des § 5 Abs. 4 AWEG.
Auf dem Formular F_INS_VIE_00QM_I63 “Klinikanforderung für Prüfpräparate” ist vorgesehen, dass der/die „LeiterIn der Klinischen Abteilung“ dieses unterschreibt. Ist hiermit die Klinische Abteilung am Prüfzentrum gemeint?
Ja.
