Wie wird die Laufzeit eines Arzneimittels festgelegt?

Dafür muss der Antragsteller Studien durchführen und daraus die für das Arzneimittel adäquate Laufzeit sowie allfällige besondere Lagerungshinweise festgelegen. Die Laufzeit kann von wenigen Monaten bis hin zu vielen Jahren reichen.  

Für jedes Arzneimittel werden alle relevanten Qualitätscharakteristika in einer so genannten „Spezifikation“ zusammengefasst. Hier wird beispielsweise festgelegt, ob oder inwiefern sich der Wirkstoffgehalt vermindern darf, damit die angegebene Wirksamkeit noch vollständig gewährleistet ist.

Qualitätsprüfungen für Arzneimittel
Weiters werden toxikologisch gerechtfertigte Grenzwerte für allfällige Abbauprodukte gesetzt, um sicherzustellen, dass von derartigen Verunreinigungen keine unerwünschten Wirkungen ausgelöst werden. Eine Reihe von weiteren qualitätsrelevanten Prüfungen wird in Abhängigkeit der Darreichungsform angefügt. Beispielsweise muss bei Tabletten definiert werden, in welcher Zeit der Wirkstoff freigesetzt wird oder im Falle von parenteralen Verabreichungen - wie Infusions- oder Injektionslösungen - muss Sterilität gewährleistet werden. Durch diese Ansammlung von Forderungen wird die Qualität jedes Arzneimittels sehr klar umschrieben und definiert und ist demzufolge auch objektiv überprüfbar.

Internationale Leitlinien: Haltbarkeitsuntersuchungen
In internationalen Leitlinien wird genau festlegt, wie Haltbarkeitsuntersuchungen von Arzneimitteln zu gestalten sind, also unter anderem wie viele Chargen unter welchen definierten Bedingungen wie lange gelagert werden müssen. So müssen zum einen Echtzeitstudien durchgeführt werden, die die Haltbarkeit bei den angepeilten Bedingungen simulieren, d.h. üblicherweise bei 25°C und bei 60% relativer Luftfeuchte. Zusätzlich sind beschleunigte Studien zu initiieren, bei denen die Arzneimittel bei 40°C und 75% relativer Luftfeuchte gelagert werden, hiermit sollen „worst-case“-Situationen (wie beispielsweise kurze „Ausreißer“ z.B. während des Transportes) abgedeckt werden. Auch die Lichtempfindlichkeit des Arzneimittels wird in gesonderten Studien überprüft.

Ergebnis: Laufzeit und Lagerungshinweise
Als Resultat dieser Untersuchungen werden vom Antragsteller die Laufzeit sowie allfällige besondere Lagerungshinweise festgelegt, welche behördenseitig zu genehmigen und in Fach- und Gebrauchsinformation anzuführen sind. Auf der Packung findet sich das entsprechende Verfalldatum ebenfalls gemeinsam mit allfälligen Lagerungsempfehlungen.

Zusätzlich muss im Falle von Mehrdosenbehältnissen, wie z.B. bei oralen Flüssigkeiten oder bei Salben, auch die Haltbarkeit nach Anbruch/Öffnung getestet werden. Hierbei ist die Anwendung realistisch zu simulieren und Laufzeit und Lagerungsbedingungen für diese Arzneimittel nach Anbruch sind festzusetzen. Auch müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, damit die mikrobielle Reinheit dieser Produkte sichergestellt wird, erforderlichenfalls sind Konservierungsmittel zuzusetzen.

In vergleichbarer Weise müssen auch Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Produkte gebrauchsfertig gemacht werden. Entsprechende Laufzeiten und Lagerungsbedingungen müssen für das ungeöffnete und das zubereitete Arzneimittel festgesetzt werden.

Lagerung

Leider ist in den meisten Fällen optisch nicht feststellbar, ob ein Arzneimittel nach unsachgemäßer Lagerung noch verwendet werden kann. Bei Lösungen kann eine Verfärbung und/oder eine Ausfällung ein Indiz für ein bereits abgebautes Arzneimittel sein, es sei denn, derartige Veränderungen werden in der Fach- und Gebrauchsinformation ausdrücklich angesprochen.

Negativ für Haltbarkeit: Hohe Temperatur, Luftfeutigkeit und Licht

Prinzipiell können drei Faktoren die Haltbarkeit eines Arzneimittels negativ beeinflussen: hohe Temperaturen, hohe Luftfeuchtigkeit und eventuell viel Licht. Der denkbar ungünstige Aufbewahrungsort von Arzneimitteln ist daher das Badezimmer, wo leider immer noch relativ häufig Arzneimittel aufbewahrt werden. Empfehlenswert hingegen ist die Aufbewahrung in kühleren Räumen, wie z.B. im Schlafzimmer, selbstverständlich immer außer Reichweite von Kindern. Sollte für ein Arzneimittel Lichtschutz erforderlich sein, ist dies zumeist durch die äußere Abpackung gewährleistet, daher ist eine Aufbewahrung im Überkarton wichtig. Auch die Gebrauchsinformation sollte immer gemeinsam mit dem Arzneimittel verwahrt werden, da hier wichtige Informationen zur Anwendung enthalten sind.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur

Die meisten Arzneimittel können bei Raumtemperatur (bis 25 Grad Celsius) gelagert werden, eine Aufbewahrung unter Kühlung ist ausdrücklich in Fach- und Gebrauchsinformation sowie Kennzeichnung ausgewiesen. Von einer prinzipiellen Lagerung von allen Arzneimitteln im Kühlschrank muss abgeraten werden. Das ist bis auf jene Fälle – wo dies ausdrücklich auf der Abpackung und in der Gebrauchsinformation gefordert wird (z.B. bei Impfstoffen und Insulinen) – nicht nur unnötig, sondern kann auch hier zu Qualitätseinbußen führen. Beispielsweise können Wirkstoffe in Lösungen durch Kälte ausfallen, die Konsistenz von Salben kann sich nachteilig verändern. Ein Tiefkühlen von Impfstoffen zerstört die wirksamen Komponenten und führt daher ebenfalls zu einer deutlichen Abnahme der Wirksamkeit.

Im Falle von Antibiotika-Trockensäften darf das Arzneimittel in Pulverform oftmals über viele Monate und Jahre bei Raumtemperatur gelagert werden, die gebrauchsfertig gemachte Suspension muss aber in der Regel gekühlt aufbewahrt werden und darf aufgrund der geringeren Haltbarkeit meist nur wenige Tage verwendet werden.

Arzneimittel nicht im Auto lassen!

Katastrophal ist es jedenfalls, wenn Sie Arzneimitteln im Sommer in Autos belassen. Hier können schnell Temperaturen von über 60 bis 70°C erreicht werden, die nahezu jedes Arzneimittel zerstören.

Aufbewahrung von Impfstoffen

Grundsätzlich beziehen Patientinnen und Patienten den Impfstoff in der Apotheke. Wird der Impfstoff danach nicht direkt bei der Ärztin/beim Arzt injiziert, ist auf die Einhaltung der in der Fachinformation angegebenen Temperatur für Transport und Lagerung unbedingt zu achten.

Da Impfstoffe gegen Licht und Wärme empfindlich sind, können bei nicht sachgerechter Lagerung Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigt werden.

Beim Umgang mit Impfstoffen ist Folgendes zu beachten:

Beim Transport von Impfstoffen in Kühltaschen ist darauf zu achten, dass keine gefrorenen Kühlakkus (-20°C) an der Impfstoffverpackung direkt anliegen, da dadurch die Kälteübertragung der Impfstoffe gefrieren kann.
Nicht kühlkettenpflichtige Impfstoffe können wenige Stunden außerhalb des Kühlschrankes transportiert oder aufbewahrt werden.
Temperaturen über +25°C sowie direkte Sonneneinstrahlung sind strikt zu vermeiden.