Braille-Schrift
1. Was ist die Braille-Schrift?
Der Name in Braille-Schrift auf der Kennzeichnung und die Bereitstellung der Gebrauchsinformation in einem für blinde und hochgradig sehbehinderte Personen geeigneten Format für Humanarzneispezialitäten.
Braille ist ein international angewandtes System, das blinden und hochgradig sehbehinderten Personen das Schreiben und Lesen ermöglicht. Dieses System wurde von dem Franzosen Louis Braille 1825 entwickelt. Er selbst war blind. Das Basis Braille-Symbol ist die sogenannte Braille-Zelle, bestehend aus 6 Punkten. Eine bestimmte Anordnung der Punkte bedeutet einen bestimmten Buchstaben, Ziffer oder Satzzeichen.
Die Blindenschrift Braille wird mit den Fingern ertastet, es müssen daher gewisse Mindestmaße eingehalten werden, um das Lesen zu gewährleisten. Empfohlen wird als Standard "Marburg Medium" Marburger Mittelpunktdruck - Standardisierung von Punktabstand, Punkthöhe und Punktform der Braille-Zelle.
Für die Wiedergabe von Blindenschrift soll, als für alle lesbare Schrift, die Blindenvollschrift verwendet werden (Literaturbraille). Es sollte nicht die so genannte Basisbraille (eins zu eins Übertragung) bzw. Computerbraille verwendet werden. Es wird weiters empfohlen nicht die Blindenkurzschrift zum Einsatz zu bringen, da sie nicht von allen Blinden gelesen werden kann.
2. Die Bestimmungen des §17(4) AMG erfordern, dass die Außenverpackung der Arzneispezialität zusätzlich den Namen der Arzneispezialität und die Stärke in Braille-Schrift enthalten muss. Ab wann und für welche Produkte wird diese Bestimmung angewendet?
Die Bestimmungen des § 17 (4) AMG sind auf alle Humanarzneispezialitäten, die zugelassen werden, anzuwenden.
Generell ausgenommen von dieser Verpflichtung sind Arzneimittel gemäß §7a (Desensibilisierungsmittel) und die registrierten homöopathischen Arzneimittel.
Weitere Ausnahmeregelungen:
Weitere Ausnahmeregelungen: Es ist nicht erforderlich den Namen in Blindenschrift anzubringen, bei all jenen Arzneispezialitäten, die ausschließlich von medizinischem Fachpersonal angewendet werden (z.B. Impfstoffen, Infusionslösungen, usw.). Bei kleinvolumigen Abpackungen (z.B. bis zu 10 ml), bei denen nicht ausreichend Platz zur Verfügung steht, können Abkürzungen oder Sonderregelungen beantragt werden.
Im Fall einer mehrsprachigen Abpackung muss der ggf. unterschiedliche Name auch jeweils in der Blindenschrift geprägt werden.
3. An welcher Stelle der Abpackung ist der Name in Braille-Schrift anzubringen?
Der Handelsname (Phantasiename, generische Name) und die Wirkungsstärke muss auf der Außenkennzeichnung einer Arzneispezialität angebracht werden. In begründeten Ausnahmefällen, wenn lediglich eine Wirkungsstärke einer Arzneispezialität zugelassen ist, ist es ausreichend, nur den Handelsnamen in Blindenschrift zu prägen. Auf alle Fälle muss eine eindeutige Identifizierung durch blinde Personen gewährleistet sein. Zulassungsinhabern bleibt es unbenommen, freiwillig weitere zusätzliche Informationen (z.B. Darreichungsform, Ablaufdatum etc.) auf Großpackungen zu prägen.
Die Anbringung des Namens in Braille hat nur auf der Außenverpackung zu erfolgen, die in den meisten Fällen ein Faltkarton ist. Eine Prägung der Primärverpackung ist nur dann erforderlich, wenn keine Außenverpackung vorhanden ist.
Um die Lesbarkeit der Braille-Schrift zu gewährleisten, darf das Oberflächenmaterial durch die Prägung nicht zerstört, die Lesbarkeit des darunter liegenden Textes nicht beeinträchtigt werden. Ein Zeilenumbruch, falls erforderlich, ist zulässig auf einer Fläche der Faltschachtel. Die Anbringung von Selbstklebeetiketten mit dem Namen in Braille in Apotheken bzw. Drogerien wird ausdrücklich nicht empfohlen.
4. Welche Unterlagen und Informationen sind im Zusammenhang mit der Bestimmung bezüglich der Braille-Schrift dem Bundesamt vorzulegen?
Zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsdossiers muss im Modul 1 unter Punkt 1.3.6 seitens des Antragstellers festgehalten werden, wie er die Bestimmung des § 17 (4) AMG umsetzt, in normaler Schrift (Handelsname und Wirkungsstärke). Weiters sollte - falls möglich - aus dem Mock-Up klar ersichtlich gekennzeichnet werden mit Punkten, wo der Name und die Wirkungsstärke in Braille angebracht wird.
Die Vorlage eines Musters mit der Prägung zum Zeitpunkt der Antragstellung ist nicht erforderlich. Auf Aufforderung der Behörde ist nach Markteinführung des Produktes ein Muster der Außenverpackung vorzulegen. Die Überprüfung der Lesbarkeit der Braille-Schrift ist in der Eigenverantwortung des Zulassungsinhabers.
Für den Fall, dass ein Antragsteller eine Ausnahmeregelung geltend machen will, muss dies unter Punkt 1.3.6 mit der entsprechenden Begründung festgehalten werden.
Die Aufnahme der Braille-Schrift auf der Kennzeichnung von bereits zugelassenen Produkten ist lediglich zu melden, vorzugsweise zeitgleich mit einer weiteren Änderung. Diese spezielle meldepflichtige Änderung ist gebührenfrei. Die Meldung muss nicht vor der Aufnahme der Braille-Schrift auf der Verpackung erfolgen. Ein Muster der Außenverpackung ist erst nach Aufforderung durch die Behörde vorzulegen.
5. In welcher Form hat die Bereitstellung der Gebrauchsinformation in einem für blinde und hochgradig sehbehinderte Personen geeigneten Format zu erfolgen?
Um blinden und hochgradig sehbehinderten Menschen die Gebrauchsinformation auf deren Verlangen in geeigneter Form zur Verfügung zu stellen gibt es mehrere Möglichkeiten. Einerseits besteht die Möglichkeit eines Ausdruckes des Textes in größeren Buchstaben (16 - 20 Punktschrift, guter Kontrast, usw.), andererseits als Audiodatei, als digitales Textdokument via e-mail, oder Informationen via Hotline. Es liegt im Verantwortungsbereich des Zulassungsinhabers die letztgültige Version in einem geeigneten Format zur Verfügung zu stellen.
